En digitalt understøttet fælles beslutningstagningstilgang til patienter med kranspulsåresygdomme under hjerterehabilitering (SharedHeart)
21. juli 2023 opdateret af: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
En fælles beslutningstagningstilgang med digital støtte til forbedring af livskvalitet, træningskapacitet, motivation til at træne, opfattelse af rehabilitering og engagement i beslutningsprocessen hos patienter med koronararteriesygdom i et hjerterehabiliteringsmiljø
Undersøgelse af den rolle, som fælles beslutningstagning spiller i hjerterehabilitering
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie er et prospektivt dobbeltarmet, randomiseret kontrolleret forsøg for at studere brugeroplevelsen af tilgangen med de understøttende applikationer og indvirkningen på patienternes livskvalitet, fysiske aktivitet, opfattelse af rehabilitering og engagement i beslutningsprocessen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en historie med koronararteriesygdom med eller uden intervention (PCI/CABG/konservativ)
- Være klinisk stabil uden inducerbar iskæmi eller højrisiko ventrikulær arytmi, bekræftet af den sidste tilgængelige maksimale ergospirometri-test
- For nylig påbegyndt hjerterehabilitering i Jessa Hospital Hasselt
- Alder ≥18 år
- Villig og fysisk i stand til at følge et teknologiunderstøttet fælles beslutningstagningsprogram og andre studieprocedurer i en tre måneders opfølgningsperiode
- Vis bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, hvilket indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk anerkendt repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
- Besiddelse af og/eller i stand til at bruge en Android baseret smartphone
- Besiddelse af internetforbindelse
- hollandsk tale og forståelse
Ekskluderingskriterier:
• Ortopædisk, neurologisk eller enhver anden patologisk tilstand, der gør patienten fysisk ude af stand til at følge et teknologiunderstøttet fælles beslutningstagningsprogram
- Planlagt interventionsindgreb eller operation i de næste tre måneder
- Drægtige hunner
- Nuværende kardiovaskulære plager
- Deltagelse i andre forsøg med hjerterehabiliteringsprogram med fokus på træningsresultat
- Aktuel eller nylig deltagelse i andre teknologiunderstøttede programmer, selv når det ikke er direkte målrettet træningskapacitet
- Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse eller en forventet levetid på mindre end tre måneder baseret på investigators vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltager i almindelig hjerterehabilitering
|
En smartphone-applikation
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagelse i almindelig hjerterehabilitering + ved hjælp af applikationen med fælles beslutningstagning
|
En smartphone-applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den hjerterelaterede livskvalitet vil blive vurderet med et valideret spørgeskema "HeartQoL".
Spørgeskemaet vil blive administreret til patienten ved baseline og efter 3 måneder på papir.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af træningskapacitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Peak VO2 med CPET
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.09/cardio 19.03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .