Un enfoque de toma de decisiones compartida con soporte digital para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias durante la rehabilitación cardíaca (SharedHeart)
21 de julio de 2023 actualizado por: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Un enfoque de toma de decisiones compartida con soporte digital para mejorar la calidad de vida, la capacidad de ejercicio, la motivación para el ejercicio, la percepción de rehabilitación y el compromiso en el proceso de toma de decisiones en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias en un entorno de rehabilitación cardíaca
Investigación del papel de la toma de decisiones compartida en la rehabilitación cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de doble brazo para estudiar la experiencia del usuario del enfoque con las aplicaciones de apoyo y el impacto en la calidad de vida de los pacientes, la actividad física, la percepción de la rehabilitación y la participación en el proceso de toma de decisiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener antecedentes de enfermedad arterial coronaria con o sin intervención (PCI/CABG/conservadora)
- Estar clínicamente estable sin isquemia inducible o arritmia ventricular de alto riesgo, confirmado por la última prueba de ergoespirometría máxima disponible
- Habiendo comenzado recientemente rehabilitación cardíaca en Jessa Hospital Hasselt
- Edad ≥18 años
- Dispuesto y físicamente capaz de seguir un programa de toma de decisiones compartida respaldado por tecnología y otros procedimientos de estudio en un período de seguimiento de tres meses
- Mostrar evidencia de un consentimiento informado firmado y fechado personalmente, que indique que el sujeto (o un representante legalmente reconocido) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Posesión y/o capacidad de uso de un teléfono inteligente basado en Android
- Posesión de conectividad a Internet.
- Holandés hablando y comprendiendo
Criterio de exclusión:
• Ortopedia, neurología o cualquier otra afección patológica que haga que el paciente sea físicamente incapaz de seguir un programa de toma de decisiones compartidas respaldado por tecnología
- Procedimiento intervencionista o cirugía planificada en los próximos tres meses
- Hembras embarazadas
- presentar molestias cardiovasculares
- Participación en otros ensayos de programas de rehabilitación cardíaca, centrándose en el resultado del ejercicio
- Participación actual o reciente en otros programas respaldados por tecnología, incluso cuando no se dirigen directamente a la capacidad de ejercicio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura o inadecuada la participación del paciente en este estudio o una expectativa de vida de menos de tres meses según el juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Participar en rehabilitación cardíaca regular
|
Una aplicación para teléfonos inteligentes
|
|
Experimental: Intervención
Participar en rehabilitación cardíaca regular + usar la aplicación de toma de decisiones compartida
|
Una aplicación para teléfonos inteligentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Calidad de Vida relacionada con el Corazón se evaluará con un cuestionario validado "HeartQoL".
El cuestionario se administrará al paciente al inicio y después de 3 meses en papel.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
VO2 pico con CPET
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.09/cardio 19.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .