Ein digital unterstützter Ansatz zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit während der Herzrehabilitation (SharedHeart)
21. Juli 2023 aktualisiert von: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Ein gemeinsamer Entscheidungsfindungsansatz mit digitaler Unterstützung zur Verbesserung der Lebensqualität, der Trainingskapazität, der Trainingsmotivation, der Wahrnehmung der Rehabilitation und der Beteiligung am Entscheidungsprozess bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in einer kardiologischen Rehabilitationsumgebung
Untersuchung der Rolle der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Herzrehabilitation
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Benutzererfahrung des Ansatzes mit den unterstützenden Anwendungen sowie der Auswirkungen auf die Lebensqualität, die körperliche Aktivität, die Wahrnehmung der Rehabilitation und die Beteiligung der Patienten am Entscheidungsprozess.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit mit oder ohne Intervention (PCI/CABG/konservativ) haben
- Seien Sie klinisch stabil ohne induzierbare Ischämie oder ventrikuläre Arrhythmie mit hohem Risiko, bestätigt durch den letzten verfügbaren maximalen Ergospirometrietest
- Ich habe kürzlich mit der kardiologischen Rehabilitation im Jessa Hospital Hasselt begonnen
- Alter ≥18 Jahre
- Bereit und körperlich in der Lage, in einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit einem technologiegestützten Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und anderen Studienverfahren zu folgen
- Legen Sie den Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlich anerkannter Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
- Besitz und/oder Nutzung eines Android-basierten Smartphones
- Besitz einer Internetverbindung
- Niederländisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
• Orthopädische, neurologische oder andere pathologische Erkrankungen, die es dem Patienten körperlich unmöglich machen, einem technologiegestützten Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zu folgen
- Geplanter Eingriff oder chirurgischer Eingriff in den nächsten drei Monaten
- Schwangere Weibchen
- Vorhandene Herz-Kreislauf-Beschwerden
- Teilnahme an anderen Studien zu Herzrehabilitationsprogrammen mit Schwerpunkt auf Trainingsergebnissen
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an anderen technologiegestützten Programmen, auch wenn diese nicht direkt auf die körperliche Leistungsfähigkeit abzielen
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie unsicher oder ungeeignet machen würde, oder eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnahme an regelmäßiger kardiologischer Rehabilitation
|
Eine Smartphone-Anwendung
|
|
Experimental: Intervention
Teilnahme an der regulären Herzrehabilitation + Nutzung der Anwendung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
|
Eine Smartphone-Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die herzbezogene Lebensqualität wird mit einem validierten Fragebogen „HeartQoL“ bewertet.
Der Fragebogen wird dem Patienten zu Studienbeginn und nach 3 Monaten in Papierform ausgehändigt.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
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Spitzen-VO2 mit CPET
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.09/cardio 19.03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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