Digitaalisesti tuettu yhteinen päätöksentekotapa sepelvaltimotautipotilaille sydämen kuntoutuksen aikana (SharedHeart)
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Yhteinen päätöksentekotapa digitaalisella tuella parantamaan elämänlaatua, harjoituskykyä, motivaatiota harjoitella, käsitystä kuntoutumisesta ja osallistumista päätöksentekoprosessiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti sydämen kuntoutusympäristössä
Yhteisen päätöksenteon roolin tutkiminen sydämen kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on prospektiivinen kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lähestymistavan käyttökokemusta tukevien sovellusten kanssa sekä vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, fyysiseen aktiivisuuteen, kuntoutuksen käsitykseen ja osallistumiseen päätöksentekoprosessiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut sepelvaltimotauti interventiolla tai ilman (PCI/CABG/konservatiivinen)
- olla kliinisesti stabiili ilman indusoituvaa iskemiaa tai suuren riskin kammiorytmiaa, joka on vahvistettu viimeisellä saatavilla olevalla maksimaalisella ergospirometriatestillä
- Aloitin äskettäin sydämen kuntoutuksen Jessa Hospital Hasseltissa
- Ikä ≥18 vuotta
- Halu ja fyysisesti kykenevä seuraamaan teknologian tukemaa yhteistä päätöksentekoohjelmaa ja muita opiskeluprosesseja kolmen kuukauden seurantajaksossa
- Esitä todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että koehenkilölle (tai laillisesti tunnustetulle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
- Android-pohjaisen älypuhelimen hallinta ja/tai käyttökyky
- Internet-yhteyden hallussapito
- Hollannin puhuminen ja ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
• Ortopedinen, neurologinen tai mikä tahansa muu patologinen tila, joka tekee potilaan fyysisesti kyvyttömän seuraamaan teknologian tukemaa yhteistä päätöksentekoohjelmaa
- Suunniteltu toimenpide tai leikkaus seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset
- Esiintyy sydän- ja verisuonisairauksia
- Osallistuminen muihin sydänkuntoutusohjelman kokeisiin keskittyen harjoitustulokseen
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen muihin teknologian tukemiin ohjelmiin, vaikka se ei kohdistuisikaan suoraan harjoituskapasiteettiin
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen vaaralliseksi tai sopimattomaksi tai jonka elinajanodote olisi tutkijan arvion perusteella alle kolme kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistuminen säännölliseen sydämen kuntoutukseen
|
Älypuhelinsovellus
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistuminen säännölliseen sydänkuntoutukseen + yhteisen päätöksentekosovelluksen avulla
|
Älypuhelinsovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämeen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämeen liittyvää elämänlaatua arvioidaan validoidulla "HeartQoL" -kyselylomakkeella.
Kyselylomake annetaan potilaalle lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua paperilla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huippu VO2 CPET:llä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.09/cardio 19.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .