Wspierane cyfrowo podejście do wspólnego podejmowania decyzji u pacjentów z chorobą wieńcową podczas rehabilitacji kardiologicznej (SharedHeart)
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Wspólne podejście do podejmowania decyzji ze wsparciem cyfrowym w celu poprawy jakości życia, wydolności wysiłkowej, motywacji do ćwiczeń, postrzegania rehabilitacji i zaangażowania w proces podejmowania decyzji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w warunkach rehabilitacji kardiologicznej
Badanie roli wspólnego podejmowania decyzji w rehabilitacji kardiologicznej
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami, mającym na celu zbadanie doświadczeń użytkowników związanych z podejściem z aplikacjami pomocniczymi oraz wpływu na jakość życia pacjentów, aktywność fizyczną, postrzeganie rehabilitacji i zaangażowanie w proces podejmowania decyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć historię choroby wieńcowej z interwencją lub bez (PCI/CABG/konserwatywnie)
- Być stabilnym klinicznie bez indukowalnego niedokrwienia lub komorowych zaburzeń rytmu wysokiego ryzyka, potwierdzonych ostatnim dostępnym maksymalnym testem ergospirometrii
- Niedawno rozpoczął rehabilitację kardiologiczną w Jessa Hospital Hasselt
- Wiek ≥18 lat
- Chętni i fizycznie zdolni do podążania za wspieranym technologią programem wspólnego podejmowania decyzji i innymi procedurami badawczymi w trzymiesięcznym okresie obserwacji
- Przedstawić dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody, wskazującej, że uczestnik (lub prawnie uznany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Posiadanie i/lub umiejętność korzystania ze smartfona z systemem Android
- Posiadanie łącza internetowego
- Holenderski mówiący i rozumiejący
Kryteria wyłączenia:
• Schorzenia ortopedyczne, neurologiczne lub inne patologiczne, które sprawiają, że pacjent jest fizycznie niezdolny do realizacji wspieranego technologią programu wspólnego podejmowania decyzji
- Planowany zabieg interwencyjny lub operacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- Kobiety w ciąży
- Obecne dolegliwości sercowo-naczyniowe
- Udział w innych badaniach programów rehabilitacji kardiologicznej, koncentrujących się na wynikach ćwiczeń
- Obecny lub niedawny udział w innych programach wspieranych technologią, nawet jeśli nie są bezpośrednio ukierunkowane na wydolność wysiłkową
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że uczestnictwo pacjenta w tym badaniu byłoby niebezpieczne lub nieodpowiednie lub przewidywana długość życia krótsza niż trzy miesiące na podstawie oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnictwo w regularnej rehabilitacji kardiologicznej
|
Aplikacja na smartfona
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnictwo w regularnej rehabilitacji kardiologicznej + korzystanie z aplikacji do podejmowania wspólnych decyzji
|
Aplikacja na smartfona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z sercem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia związana z sercem zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza „HeartQoL”.
Kwestionariusz zostanie podany pacjentowi na początku badania i po 3 miesiącach w formie papierowej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szczytowe VO2 z CPET
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.09/cardio 19.03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .