Une approche numérique de prise de décision partagée pour les patients atteints de coronaropathie pendant la réadaptation cardiaque (SharedHeart)
21 juillet 2023 mis à jour par: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Une approche de prise de décision partagée avec un support numérique pour améliorer la qualité de vie, la capacité d'exercice, la motivation à l'exercice, la perception de la réadaptation et l'engagement dans le processus de prise de décision chez les patients atteints de maladie coronarienne dans un contexte de réadaptation cardiaque
Étudier le rôle de la prise de décision partagée dans la réadaptation cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique est un essai contrôlé randomisé prospectif à double bras pour étudier l'expérience utilisateur de l'approche avec les applications de support, et l'impact sur la qualité de vie, l'activité physique, la perception de la réadaptation et l'engagement dans le processus décisionnel des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hasselt, Belgique
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des antécédents de maladie coronarienne avec ou sans intervention (PCI/PAC/conservateur)
- Être cliniquement stable sans ischémie inductible ou arythmie ventriculaire à haut risque, confirmée par le dernier test d'ergospirométrie maximale disponible
- Ayant récemment commencé la rééducation cardiaque à l'hôpital Jessa de Hasselt
- Âge ≥18 ans
- Volonté et physiquement capable de suivre un programme de prise de décision partagée assisté par la technologie et d'autres procédures d'étude au cours d'une période de suivi de trois mois
- Présenter la preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet (ou un représentant légalement reconnu) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
- Possession et/ou capacité à utiliser un smartphone basé sur Android
- Possession d'une connectivité Internet
- Parler et comprendre le néerlandais
Critère d'exclusion:
• Affection orthopédique, neurologique ou toute autre condition pathologique qui rend le patient physiquement incapable de suivre un programme de prise de décision partagée assisté par la technologie
- Procédure interventionnelle ou chirurgie prévue dans les trois prochains mois
- Femmes enceintes
- Présenter des troubles cardiovasculaires
- Participation à d'autres essais de programmes de réadaptation cardiaque, axés sur les résultats de l'exercice
- Participation actuelle ou récente à d'autres programmes soutenus par la technologie, même lorsqu'ils ne ciblent pas directement la capacité d'exercice
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse ou inadaptée la participation du patient à cette étude ou une espérance de vie inférieure à trois mois basée sur le jugement des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Participer à une réadaptation cardiaque régulière
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Une application smartphone
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|
Expérimental: Intervention
Participer à la réadaptation cardiaque régulière + utiliser l'application de prise de décision partagée
|
Une application smartphone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée au cœur
Délai: 3 mois
|
La qualité de vie liée au cœur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé "HeartQoL".
Le questionnaire sera administré au patient au départ et après 3 mois sur papier.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la capacité d'exercice
Délai: 3 mois
|
Pic de VO2 avec CPET
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.09/cardio 19.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .