Совместный подход к принятию решений с цифровой поддержкой для пациентов с ишемической болезнью сердца во время кардиореабилитации (SharedHeart)
21 июля 2023 г. обновлено: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Совместный подход к принятию решений с цифровой поддержкой для улучшения качества жизни, работоспособности, мотивации к упражнениям, восприятия реабилитации и участия в процессе принятия решений у пациентов с ишемической болезнью сердца в условиях кардиореабилитации
Изучение роли совместного принятия решений в кардиологической реабилитации
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для изучения пользовательского опыта подхода с вспомогательными приложениями, а также влияния на качество жизни пациентов, физическую активность, восприятие реабилитации и участие в процессе принятия решений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца с вмешательством или без вмешательства (ЧКВ/АКШ/консервативное)
- Быть клинически стабильным без индуцируемой ишемии или желудочковой аритмии высокого риска, что подтверждается последним доступным тестом максимальной эргоспирометрии
- Недавно начал кардиологическую реабилитацию в госпитале Джесса Хасселт.
- Возраст ≥18 лет
- Желание и физическая способность следовать программе совместного принятия решений, поддерживаемой технологиями, и другим учебным процедурам в течение трехмесячного периода наблюдения.
- Предъявите лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее на то, что субъект (или официально признанный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Владение и/или умение пользоваться смартфоном на базе Android
- Наличие подключения к интернету
- Говорить и понимать по-голландски
Критерий исключения:
• Ортопедическое, неврологическое или любое другое патологическое состояние, которое делает пациента физически неспособным следовать программе совместного принятия решений, поддерживаемой технологией.
- Планируемая интервенционная процедура или операция в ближайшие три месяца
- Беременные женщины
- Присутствуют жалобы на сердечно-сосудистую систему
- Участие в других испытаниях программы кардиореабилитации с упором на результаты упражнений
- Текущее или недавнее участие в других программах, поддерживаемых технологиями, даже если они напрямую не нацелены на физическую работоспособность.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие пациента в этом исследовании небезопасным или непригодным, или ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев на основании суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участие в регулярной кардиореабилитации
|
Приложение для смартфона
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участие в регулярной кардиореабилитации + использование приложения для совместного принятия решений
|
Приложение для смартфона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с сердцем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, связанное с сердцем, будет оцениваться с помощью утвержденного опросника «HeartQoL».
Анкета будет вводиться пациенту на исходном уровне и через 3 месяца на бумаге.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической нагрузки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пик VO2 с CPET
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.09/cardio 19.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .