Uma abordagem de tomada de decisão compartilhada com suporte digital para pacientes com doença arterial coronariana durante a reabilitação cardíaca (SharedHeart)
21 de julho de 2023 atualizado por: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Uma Abordagem de Tomada de Decisão Compartilhada com Suporte Digital para Melhorar a Qualidade de Vida, Capacidade de Exercício, Motivação para o Exercício, Percepção de Reabilitação e Engajamento na Tomada de Decisão em Pacientes com Doença Arterial Coronariana em Cenário de Reabilitação Cardíaca
Investigando o papel da tomada de decisão compartilhada na reabilitação cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico é um estudo prospectivo randomizado controlado de braço duplo para estudar a experiência do usuário da abordagem com os aplicativos de suporte e o impacto na qualidade de vida, atividade física, percepção de reabilitação e envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter histórico de doença arterial coronariana com ou sem intervenção (ICP/CABG/conservador)
- Estar clinicamente estável sem isquemia induzível ou arritmia ventricular de alto risco, confirmada pelo último teste de ergoespirometria máxima disponível
- Recentemente, tendo iniciado a reabilitação cardíaca em Jessa Hospital Hasselt
- Idade ≥18 anos
- Disposto e fisicamente capaz de seguir um programa de tomada de decisão compartilhada com suporte tecnológico e outros procedimentos de estudo em um período de acompanhamento de três meses
- Mostrar evidências de um consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente reconhecido) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Posse e/ou capacidade de usar um smartphone baseado em Android
- Posse de conectividade com a internet
- Falar e entender holandês
Critério de exclusão:
• Ortopédica, neurológica ou qualquer outra condição patológica que torne o paciente fisicamente incapaz de seguir um programa de tomada de decisão compartilhada com suporte tecnológico
- Procedimento intervencionista ou cirurgia planejada para os próximos três meses
- fêmeas grávidas
- Apresentar queixas cardiovasculares
- Participação em outros testes de programas de reabilitação cardíaca, com foco no resultado do exercício
- Participação atual ou recente em outros programas apoiados por tecnologia, mesmo quando não visam diretamente a capacidade de exercício
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne insegura ou inadequada a participação do paciente neste estudo ou uma expectativa de vida inferior a três meses com base no julgamento dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Participar de reabilitação cardíaca regular
|
Um aplicativo para smartphones
|
|
Experimental: Intervenção
Participar de reabilitação cardíaca regular + usar o aplicativo de tomada de decisão compartilhada
|
Um aplicativo para smartphones
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada ao Coração
Prazo: 3 meses
|
A Qualidade de Vida Relacionada ao Coração será avaliada com um questionário validado "HeartQoL".
O questionário será administrado ao paciente no início e após 3 meses em papel.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da capacidade de exercício
Prazo: 3 meses
|
VO2 pico com TCPE
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.09/cardio 19.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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