Un approccio decisionale condiviso supportato digitalmente per i pazienti con malattia coronarica durante la riabilitazione cardiaca (SharedHeart)
21 luglio 2023 aggiornato da: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Un approccio decisionale condiviso con il supporto digitale per migliorare la qualità della vita, la capacità di esercizio, la motivazione all'esercizio, la percezione della riabilitazione e il coinvolgimento nel processo decisionale nei pazienti con malattia coronarica in un contesto di riabilitazione cardiaca
Indagare il ruolo del processo decisionale condiviso nella riabilitazione cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico è uno studio prospettico controllato randomizzato a doppio braccio per studiare l'esperienza dell'utente dell'approccio con le applicazioni di supporto e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti, sull'attività fisica, sulla percezione della riabilitazione e sul coinvolgimento nel processo decisionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hasselt, Belgio
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia di malattia coronarica con o senza intervento (PCI/CABG/conservativo)
- Essere clinicamente stabile senza ischemia inducibile o aritmia ventricolare ad alto rischio, confermata dall'ultimo test ergospirometrico massimale disponibile
- Di recente ho iniziato la riabilitazione cardiaca al Jessa Hospital Hasselt
- Età ≥18 anni
- Disposto e fisicamente in grado di seguire un programma decisionale condiviso supportato dalla tecnologia e altre procedure di studio in un periodo di follow-up di tre mesi
- Mostrare la prova di un consenso informato firmato e datato personalmente, indicando che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Possesso e/o capacità di utilizzare uno smartphone basato su Android
- Possesso di connettività internet
- Parlare e capire l'olandese
Criteri di esclusione:
• Condizione patologica ortopedica, neurologica o qualsiasi altra condizione che renda fisicamente il paziente incapace di seguire un programma decisionale condiviso supportato dalla tecnologia
- Procedura interventistica pianificata o intervento chirurgico nei prossimi tre mesi
- Femmine gravide
- Presenti disturbi cardiovascolari
- Partecipazione ad altre prove del programma di riabilitazione cardiaca, incentrate sull'esito dell'esercizio
- Partecipazione attuale o recente ad altri programmi supportati dalla tecnologia, anche quando non mirano direttamente alla capacità di esercizio
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso o inadatto per il paziente partecipare a questo studio o un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi in base al giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Partecipare a una normale riabilitazione cardiaca
|
Un'applicazione per smartphone
|
|
Sperimentale: Intervento
Partecipare a una normale riabilitazione cardiaca + utilizzando l'applicazione per il processo decisionale condiviso
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Un'applicazione per smartphone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata al cuore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La qualità della vita correlata al cuore sarà valutata con un questionario validato "HeartQoL".
Il questionario verrà somministrato al paziente al basale e dopo 3 mesi su carta.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Picco VO2 con CPET
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.09/cardio 19.03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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