Een digitaal ondersteunde aanpak voor gedeelde besluitvorming voor patiënten met coronaire hartziekte tijdens hartrevalidatie (SharedHeart)
21 juli 2023 bijgewerkt door: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Een gedeelde besluitvormingsbenadering met digitale ondersteuning ter verbetering van de kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, motivatie om te oefenen, perceptie van revalidatie en betrokkenheid bij het besluitvormingsproces bij patiënten met coronaire hartziekte in een hartrevalidatieomgeving
Onderzoek naar de rol van gedeelde besluitvorming bij hartrevalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is een prospectieve dubbelarmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de gebruikerservaring van de aanpak met de ondersteunende applicaties te bestuderen, en de impact op de levenskwaliteit, fysieke activiteit, perceptie van revalidatie en betrokkenheid bij het besluitvormingsproces van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van coronaire hartziekte met of zonder interventie (PCI/CABG/conservatief)
- Klinisch stabiel zijn zonder induceerbare ischemie of ventriculaire aritmie met een hoog risico, bevestigd door de laatst beschikbare maximale ergospirometrietest
- Recent gestart met hartrevalidatie in het Jessa Ziekenhuis Hasselt
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bereid en fysiek in staat om een door technologie ondersteund programma voor gedeelde besluitvorming en andere studieprocedures te volgen in een vervolgperiode van drie maanden
- Toon bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk erkende vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Bezit van en/of in staat om een Android gebaseerde smartphone te gebruiken
- Beschikken over internetconnectiviteit
- Nederlands sprekend en verstaanbaar
Uitsluitingscriteria:
• Orthopedische, neurologische of andere pathologische aandoening waardoor de patiënt fysiek niet in staat is een door technologie ondersteund programma voor gedeelde besluitvorming te volgen
- Geplande interventieprocedure of operatie in de komende drie maanden
- Zwangere vrouwtjes
- Huidige cardiovasculaire klachten
- Deelname aan andere onderzoeken naar hartrevalidatieprogramma's, gericht op trainingsresultaten
- Huidige of recente deelname aan andere door technologie ondersteunde programma's, zelfs wanneer deze niet direct gericht zijn op inspanningscapaciteit
- Elke aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig of ongeschikt zou maken voor de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of een levensverwachting van minder dan drie maanden op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemen aan reguliere hartrevalidatie
|
Een smartphone-applicatie
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemen aan reguliere hartrevalidatie + gebruik maken van de shared-decision making applicatie
|
Een smartphone-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hartgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst "HeartQoL".
De vragenlijst wordt bij baseline aan de patiënt toegediend en na 3 maanden op papier.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van oefencapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Piek VO2 met CPET
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19.09/cardio 19.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .