Digitálně podporovaný sdílený rozhodovací přístup pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční během srdeční rehabilitace (SharedHeart)
21. července 2023 aktualizováno: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Sdílený přístup k rozhodování s digitální podporou ke zlepšení kvality života, cvičební kapacity, motivace ke cvičení, vnímání rehabilitace a zapojení do rozhodovacího procesu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v prostředí srdeční rehabilitace
Zkoumání role sdíleného rozhodování v srdeční rehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je prospektivní dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá zkušenosti uživatelů s přístupem s podpůrnými aplikacemi a dopad na kvalitu života pacientů, fyzickou aktivitu, vnímání rehabilitace a zapojení do rozhodovacího procesu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte v anamnéze onemocnění koronárních tepen s intervencí nebo bez intervence (PCI/CABG/konzervativní)
- Být klinicky stabilní bez indukovatelné ischemie nebo vysoce rizikové ventrikulární arytmie, potvrzené posledním dostupným maximálním ergospirometrickým testem
- Nedávno zahájil srdeční rehabilitaci v Jessa Hospital Hasselt
- Věk ≥18 let
- Ochotný a fyzicky schopný následovat program sdíleného rozhodování podporovaný technologiemi a další studijní postupy během tříměsíčního následného období
- Ukažte důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt (nebo právně uznaný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
- Vlastnění a/nebo schopnost používat chytrý telefon se systémem Android
- Vlastnictví připojení k internetu
- Holandština mluvící a porozumění
Kritéria vyloučení:
• Ortopedický, neurologický nebo jakýkoli jiný patologický stav, kvůli kterému je pacient fyzicky neschopný dodržovat program sdíleného rozhodování podporovaného technologií
- Plánovaný intervenční výkon nebo chirurgický zákrok v příštích třech měsících
- Březí samice
- Přítomné kardiovaskulární potíže
- Účast na jiných studiích programu srdeční rehabilitace se zaměřením na výsledek cvičení
- Současná nebo nedávná účast v jiných programech podporovaných technologií, i když nejsou přímo zaměřeny na cvičební kapacitu
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pro pacienta nebezpečným nebo nevhodným pro účast v této studii, nebo očekávaná délka života kratší než tři měsíce na základě posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účast na pravidelné srdeční rehabilitaci
|
Aplikace pro chytré telefony
|
|
Experimentální: Zásah
Účast na pravidelné srdeční rehabilitaci + pomocí aplikace sdíleného rozhodování
|
Aplikace pro chytré telefony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se srdcem
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života související se srdcem bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku „HeartQoL“.
Dotazník bude pacientovi podán na začátku a po 3 měsících na papíře.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: 3 měsíce
|
Špičkové VO2 s CPET
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.09/cardio 19.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .