臨床的に意味のあるオピオイド離脱表現型の評価
2025年9月5日 更新者：University of Maryland, Baltimore
オピオイド使用障害 (OUD) を持つ人のオピオイド離脱症状の発現における個人差を評価し、臨床的に示される減薬を完了します。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害があり、オピオイドの漸減に関心がある個人は、11日間、居住研究ユニットに入院します。
すべての参加者は、モルヒネで5日間維持されます。
この期間中、参加者は 2 つのセッション (2 つの異なる日に) を完了し、参加者はナロキソンの筋肉内注射を受けて、短期間の離脱症候群を引き起こします。
参加者は、両方のセッションの前に、プラセボまたはオピオイド離脱薬ロフェキシジンのいずれかを含むカプセルを服用します。
6日目以降、参加者はロフェキシジンを使用してモルヒネを徐々に減らします（臨床的に示されているように）。
研究の終わりに、すべての参加者はブプレノルフィン維持に移行するか、経口ナルトレキソンとビビトロール（徐放性ナルトレキソン）の注射を受けることができます。
研究者は、研究中にさまざまな生物学的サンプルとアンケートの評価を収集し、主要な結果は、研究全体で収集された離脱の尺度になります。
研究者は、これらのデータを使用して、オピオイド離脱症状の発現が個人によって異なる理由をさらに学び、現在の治療法を OUD 患者により効果的に変える方法を知らせるのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.
- 電話番号：802-922-1682
- メール：kelly.dunn@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
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主任研究者：
- Kelly E Dunn, PhD, MBA
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コンタクト：
- Kelly E Dunn, PhD, MBA
- 電話番号：802-922-1682
- メール：kelly.dunn@som.umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～65歳
- オピオイド陽性の尿サンプル
- 身体依存の証拠を伴う現在のオピオイド使用障害
- オピオイド漸減を受けることに関心がある
除外基準:
- -医学的介入を必要とするアルコールまたはベンゾジアゼピンへの身体的依存の証拠
- 妊娠中または授乳中
- メタドンまたはブプレノルフィン維持治療に登録
- 臨床的に重大な低血圧（<90/60mmHg）または徐脈（<45bpm）
- 心筋梗塞の病歴
- -B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体が陽性で、肝機能検査が正常範囲外である被験者（C型肝炎抗体が陽性で、肝機能検査が正常な人は研究から除外されません）
- -研究への参加を妨げると予想される重大な精神的健康または身体的障害、または生活環境
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：被験者内デザイン
すべての参加者は、ハイドロモルフォンの安定化（1〜5日目）、2つのナロキソンの課題（モルヒネ安定化中に予定）、ロフェキシジン支援テーパー（6〜10日目）、アフターケアへの移行を含む同じ研究デザインを受けます。
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6日目から10日目に、FDAラベルに従って経口ロフェキシジンを投与（1日4回）。
Q4で1日あたり最大120mgの口頭で、撤退を管理するための投与
0.2-0.4mg
ナロキソンチャレンジ中のナロキソン注射 +経口ロフェキシジンによる前処理（ロフェキシジンテーパー中に予定されている最大用量の最大用量の25％）
0.2-0.4mg
ナロキソンチャレンジ中のナロキソン注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロフェキシジン漸減中の離脱重症度
時間枠：6日目から10日目
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主観的オピオイド離脱スケールによって評価される離脱の重症度。
(スコアの範囲は 0 から 64 です) スコアが高いほど、より深刻な離脱を示します。
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6日目から10日目
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ナロキソンチャレンジ中の離脱重症度
時間枠：1日目から5日目
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主観的オピオイド離脱スケール スコア (範囲は 0 ～ 64) によって評価される離脱の重症度。スコアが高いほど、より深刻な離脱を示します。
2 つのナロキソン チャレンジ (ロフェキシジンによる前処理とプラセボによる前処理) 中に収集されます。
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1日目から5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00279895
- 1R01DA052937 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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