Оценка клинически значимого фенотипа отмены опиоидов
27 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценить индивидуальные различия в выраженности симптомов отмены опиоидов у лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (НУД), при завершении клинического снижения дозы лекарств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Лица, страдающие расстройством, связанным с употреблением опиоидов и заинтересованные в снижении дозы опиоидов, будут помещены в исследовательское отделение по месту жительства на 11-дневный период.
Все участники будут принимать морфин в течение 5 дней.
В течение этого периода участники пройдут 2 сеанса (в два разных дня), во время которых участники получат внутримышечную инъекцию налоксона, чтобы вызвать кратковременный синдром отмены.
Перед обоими сеансами участники будут принимать капсулу, которая будет содержать либо плацебо, либо лофексидин, препарат для отмены опиоидов.
Начиная с 6-го дня участники будут постепенно снижать дозу морфина с помощью лофексидина (по клиническим показаниям).
В конце исследования все участники смогут перейти на поддерживающую терапию бупренорфином или получить пероральный налтрексон и инъекцию вивитрола (налтрексон пролонгированного действия) в соответствии со стандартными методами лечения.
Исследователи будут собирать различные биологические образцы и рейтинги анкеты во время исследования, и первичными результатами будут меры абстиненции, собранные на протяжении всего исследования.
Исследователи будут использовать эти данные, чтобы узнать больше о том, почему люди по-разному проявляют симптомы отмены опиоидов, что поможет узнать, как изменить текущие методы лечения, чтобы они были более эффективными для людей с OUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.
- Номер телефона: 410-550-2254
- Электронная почта: kdunn9@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Breanna Labos
- Электронная почта: blabos1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
Контакт:
- Kelly E Dunn, PhD, MBA
- Номер телефона: 410-550-2254
- Электронная почта: kdunn@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Kelly E Dunn, PhD, MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет - 65 лет
- Опиоид-положительный образец мочи
- Текущее расстройство, связанное с употреблением опиоидов, с признаками физической зависимости
- Заинтересованность в снижении дозы опиоидов
Критерий исключения:
- Доказательства физической зависимости от алкоголя или бензодиазепинов, требующей медицинского вмешательства.
- Беременность или кормление грудью
- Зачислен на поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином
- Клинически значимая гипотензия (<90/60 мм рт.ст.) или брадикардия (<45 ударов в минуту)
- История инфаркта миокарда
- Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С с функциональными тестами печени за пределами нормального диапазона (лица с положительным результатом на антитела к гепатиту С и нормальными функциональными тестами печени НЕ исключаются из исследования)
- Серьезное психическое или физическое расстройство или жизненные обстоятельства, которые, как ожидается, помешают участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутрипредметный дизайн
Все участники будут проходить один и тот же дизайн исследования, который включает стабилизацию морфином (1-5 дни), две провокации налоксоном (запланированные во время стабилизации морфина), постепенное снижение дозы лофексидина (6-10 дни) и переход к послеоперационному уходу (11 день).
|
Подкожные инъекции морфина по 30 мг 4 раза в день с 1 по 5 день.
Инъекция 0,4 мг налоксона во время провокации налоксоном + предварительное лечение пероральным лофексидином (25% от максимальной суточной дозы, запланированной во время снижения дозы лофексидина)
Инъекция 0,4 мг налоксона во время провокации налоксоном
Пероральный лофексидин в дозе, указанной на этикетке FDA (4 раза в день) с 6 по 10 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть отмены при снижении дозы лофексидина
Временное ограничение: Дни с 6 по 10
|
Тяжесть абстиненции по шкале субъективной опиоидной абстиненции.
(Диапазон баллов составляет от 0 до 64), где более высокий балл указывает на более серьезную абстиненцию.
|
Дни с 6 по 10
|
|
Тяжесть синдрома отмены во время провокации налоксоном
Временное ограничение: Дни с 1 по 5
|
Тяжесть абстиненции оценивается по шкале субъективной опиоидной абстиненции (диапазон от 0 до 64), где более высокий балл указывает на более тяжелую абстиненцию.
Собраны во время двух провокаций налоксоном (предварительная обработка лофексидином и предварительная обработка плацебо).
|
Дни с 1 по 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Симпатолитики
- Налоксон
- Морфий
- Клонидин
- Лофексидин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00279895
- 1R01DA052937 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .