Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinicky významného fenotypu z vysazení opioidů

5. září 2025 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore
Vyhodnoťte individuální rozdíly v projevu abstinenčních příznaků opioidů u osob s poruchou užívání opioidů (OUD) při dokončení klinicky indikovaného snižování medikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci, kteří mají poruchu užívání opioidů a mají zájem o vysazení opioidů, budou přijati do rezidenční výzkumné jednotky na dobu 11 dnů. Všichni účastníci budou udržováni na morfiu po dobu 5 dnů. Během tohoto období účastníci absolvují 2 sezení (ve dvou různých dnech), kdy účastníci dostanou intramuskulární injekci naloxonu k urychlení krátkého abstinenčního syndromu. Účastníci si před oběma sezeními vezmou kapsli, která bude obsahovat buď placebo, nebo lék na odvykání opioidů lofexidin. Počínaje 6. dnem budou účastníci postupně vysazovat morfin pomocí lofexidinu (jak je klinicky indikováno). Na konci studie budou všichni účastníci schopni přejít na udržovací léčbu buprenorfinem nebo dostanou perorální naltrexon a injekci Vivitrolu (naltrexon s prodlouženým uvolňováním), což je v souladu se standardními postupy péče. Vyšetřovatelé budou během studie shromažďovat různé biologické vzorky a hodnocení pomocí dotazníků a primárními výsledky budou měření abstinenčních příznaků shromážděných během studie. Vyšetřovatelé využijí tato data, aby se dozvěděli více o tom, proč jednotlivci vyjadřují opioidní abstinenční příznaky odlišně, což pomůže informovat, jak změnit současné léčebné postupy, aby byly účinnější pro osoby s OUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let - 65 let
  • Vzorek moči pozitivní na opiáty
  • Současná porucha užívání opioidů s důkazy fyzické závislosti
  • Zájem o vysazení opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz fyzické závislosti na alkoholu nebo benzodiazepinech, která vyžaduje lékařskou intervenci
  • Být těhotná nebo kojit
  • Zařazen do udržovací léčby metadonem nebo buprenorfinem
  • Klinicky významná hypotenze (<90/60 mmHg) nebo bradykardie (<45 tepů/min)
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C s jaterními funkčními testy mimo normální rozmezí (osoby s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C a normálními jaterními testy NEJSOU ze studie vyloučeny)
  • Významné duševní zdraví nebo fyzická porucha nebo životní okolnosti, u kterých se očekává, že budou narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Design v rámci subjektu
Všichni účastníci budou podstoupit stejný návrh studie, který zahrnuje stabilizaci hydromorphone (dny 1-5), dvě naloxonové výzvy (naplánované během stabilizace morfinu), lofexidin asistovaný zúžení (dny 6-10) a přechod na následnou péči (11).
Lék: Lofexidin
Perorální lofexidin dávkovaný podle štítku FDA (4krát denně) ve dnech 6 až 10.
Lék: Hydromorphone
Až 120 mg ústní denně v dávkování Q4 za účelem řízení stažení
Lék: Naloxon + lofexidin předběžná
0,2-0,4 mg Injekce naloxonu během naloxonové výzvy + předběžné ošetření perorálním lofexidinem (25% maximální denní dávky naplánované během lofexidinového zúžení)
Lék: Naloxon + předběžné ošetření placeba
0,2-0,4 mg injekce naloxonu během výzvy naloxonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost vysazení během snižování lofexidinu
Časové okno: Dny 6 až 10
Závažnost abstinenčních příznaků hodnocená subjektivní škálou vysazení opioidů. (Rozsah skóre je 0 až 64), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější vysazení.
Dny 6 až 10
Závažnost abstinenčních příznaků během provokace naloxonem
Časové okno: Dny 1 až 5
Závažnost abstinenčních příznaků hodnocená skórem stupnice subjektivního vysazení opioidů (rozmezí je 0 až 64), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky. Shromážděno během dvou naloxonem (předběžná léčba lofexidinem a předběžná léčba placebem).
Dny 1 až 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit