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Valutazione di un fenotipo di astinenza da oppioidi clinicamente significativo

5 settembre 2025 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore
Valutare le differenze individuali nell'espressione dei sintomi di astinenza da oppiacei nelle persone con disturbo da uso di oppiacei (OUD) durante il completamento di una riduzione del farmaco clinicamente indicata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui che hanno un disturbo da uso di oppioidi e sono interessati a ridurre gradualmente gli oppioidi saranno ammessi a un'unità di ricerca residenziale per un periodo di 11 giorni. Tutti i partecipanti saranno mantenuti sulla morfina per 5 giorni. Durante questo periodo i partecipanti completeranno 2 sessioni (in due giorni diversi) in cui i partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di naloxone per scatenare una breve sindrome da astinenza. I partecipanti prenderanno una capsula prima di entrambe le sessioni che conterrà il placebo o il farmaco per l'astinenza da oppioidi lofexidina. A partire dal giorno 6 i partecipanti verranno ridotti gradualmente dalla morfina usando lofexidina (come clinicamente indicato). Alla fine dello studio tutti i partecipanti potranno passare al mantenimento con buprenorfina o ricevere naltrexone orale e un'iniezione di Vivitrol (naltrexone a rilascio prolungato), in linea con lo standard delle pratiche di cura. Gli investigatori raccoglieranno una varietà di campioni biologici e valutazioni del questionario durante lo studio e gli esiti primari saranno misure di astinenza raccolte durante lo studio. Gli investigatori utilizzeranno questi dati per saperne di più sul motivo per cui le persone esprimono i sintomi di astinenza da oppioidi in modo diverso, il che aiuterà a informare su come modificare le attuali pratiche di trattamento per essere più efficaci per le persone con OUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni - 65 anni
  • Campione di urina positivo agli oppioidi
  • Disturbo attuale da uso di oppioidi con evidenza di dipendenza fisica
  • Interesse a sottoporsi a riduzione degli oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di dipendenza fisica da alcol o benzodiazepine che richiede un intervento medico
  • Essere incinta o allattare
  • Iscritto al trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina
  • Ipotensione clinicamente significativa (<90/60 mmHg) o bradicardia (<45 bpm)
  • Storia di infarto del miocardio
  • Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C con test di funzionalità epatica al di fuori del range normale (persone con un anticorpo dell'epatite C positivo e test di funzionalità epatica normali NON sono esclusi dallo studio)
  • Salute mentale o disturbo fisico significativo, o circostanze della vita, che dovrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Design all'interno del soggetto
Tutti i partecipanti subiranno lo stesso progetto di studio, che include la stabilizzazione dell'idromorfone (giorni 1-5), due sfide naloxone (programmate durante la stabilizzazione della morfina), il cono assistito da lofexidina (giorni 6-10) e la transizione all'assistenza post-assistenza (giorno 11).
Droga: Lofexidina
Lofexidina orale dosata secondo l'etichetta FDA (4 volte al giorno) nei giorni da 6 a 10.
Droga: Idromorfone
Fino a 120 mg orali al giorno in Dosaggio Q4 per gestire il ritiro
Droga: Pretrattamento naloxone + lofexidina
0,2-0,4 mg Iniezione di naloxone durante la sfida del naloxone + pretrattamento con lofexidina orale (25% della dose giornaliera massima programmata durante il cono di lofexidina)
Droga: Naloxone + Pretrattamento placebo
0,2-0,4 mg Iniezione di naloxone durante la sfida del naloxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'astinenza durante la riduzione della lofexidina
Lasso di tempo: Giorni da 6 a 10
Gravità dell'astinenza valutata dalla scala soggettiva di astinenza da oppioidi. (L'intervallo di punteggio va da 0 a 64) con un punteggio più alto che indica un ritiro più grave.
Giorni da 6 a 10
Gravità di astinenza durante la sfida del naloxone
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5
Gravità dell'astinenza valutata dai punteggi della scala Soggettiva di astinenza da oppioidi (l'intervallo va da 0 a 64) con un punteggio più alto che indica un'astinenza più grave. Raccolti durante due test con naloxone (pretrattamento con lofexidina e pretrattamento con placebo).
Giorni da 1 a 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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