Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een klinisch betekenisvol fenotype van opioïdontwenning

5 september 2025 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore
Evalueer individuele verschillen in de uiting van ontwenningsverschijnselen van opioïden bij personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) tijdens het voltooien van een klinisch geïndiceerde medicatieafbouw.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een stoornis in het gebruik van opioïden en geïnteresseerd zijn in het afbouwen van opioïden, worden voor een periode van 11 dagen opgenomen in een residentiële onderzoekseenheid. Alle deelnemers worden gedurende 5 dagen op morfine gehouden. Gedurende deze periode zullen deelnemers 2 sessies voltooien (op twee verschillende dagen) waarin deelnemers een intramusculaire injectie van naloxon krijgen om een ​​kort ontwenningssyndroom te versnellen. Deelnemers nemen voorafgaand aan beide sessies een capsule die een placebo of het opioïde ontwenningsmedicijn lofexidine bevat. Vanaf dag 6 zullen de deelnemers morfine afbouwen met behulp van lofexidine (zoals klinisch geïndiceerd). Aan het einde van de studie zullen alle deelnemers kunnen overstappen op onderhoud met buprenorfine of orale naltrexon en een injectie met Vivitrol (naltrexon met verlengde afgifte) kunnen krijgen, in overeenstemming met de standaardzorgpraktijken. Onderzoekers zullen tijdens het onderzoek een verscheidenheid aan biologische monsters en vragenlijstbeoordelingen verzamelen en de primaire uitkomsten zijn metingen van terugtrekking die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om meer te weten te komen over waarom individuen ontwenningsverschijnselen van opioïden anders uiten, wat zal helpen om te informeren hoe de huidige behandelpraktijken kunnen worden gewijzigd om effectiever te zijn voor personen met OUD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar - 65 jaar oud
  • Opioïde-positief urinemonster
  • Huidige opioïdengebruiksstoornis met tekenen van lichamelijke afhankelijkheid
  • Interesse in het ondergaan van opioïde afbouw

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van fysieke afhankelijkheid van alcohol of benzodiazepinen waarvoor medische tussenkomst vereist is
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ingeschreven voor een onderhoudsbehandeling met methadon of buprenorfine
  • Klinisch significante hypotensie (<90/60 mmHg) of bradycardie (<45 bpm)
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam met leverfunctietesten buiten het normale bereik (personen met een positieve hepatitis C-antilichaam en normale leverfunctietesten worden NIET uitgesloten van het onderzoek)
  • Aanzienlijke geestelijke gezondheid of lichamelijke stoornis, of levensomstandigheden, die naar verwachting deelname aan het onderzoek zullen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ontwerp binnen het onderwerp
Alle deelnemers zullen hetzelfde onderzoeksontwerp ondergaan, inclusief hydromorfon-stabilisatie (dagen 1-5), twee naloxonuitdagingen (gepland tijdens morfine-stabilisatie), LOfexidine-geassisteerde taper (dagen 6-10) en overgang naar nazorg (dag 11).
Geneesmiddel: Lofexidine
Oraal Lofexidine gedoseerd volgens FDA-label (4 maal daags) op dag 6 tot en met 10.
Geneesmiddel: Hydromorfon
Tot 120 mg oraal per dag in Q4 dosering om de intrekking te beheren
Geneesmiddel: Naloxon + lofexidine voorbehandeling
0,2-0,4 mg Naloxon -injectie tijdens de naloxon -uitdaging + voorbehandeling met orale lofexidine (25% van de maximale dagelijkse dosis gepland tijdens LOFEXIDINE -taper)
Geneesmiddel: Naloxon + placebo voorbehandeling
0,2-0,4 mg Naloxon -injectie tijdens de naloxon -uitdaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsgraad tijdens het afbouwen van lofexidine
Tijdsspanne: Dag 6 t/m 10
Ernst van ontwenning zoals beoordeeld door de Subjective Opioid Intrekkingsschaal. (Het scorebereik loopt van 0 tot en met 64) waarbij een hogere score wijst op een ernstigere terugtrekking.
Dag 6 t/m 10
Ontwenningsgraad tijdens naloxonprovocatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5
Ernst van ontwenning zoals beoordeeld door de scores op de schaal voor subjectieve ontwenning van opioïden (het bereik is 0 tot en met 64) waarbij een hogere score een ernstigere ontwenning aangeeft. Verzameld tijdens twee provocaties met naloxon (voorbehandeling met lofexidine en voorbehandeling met placebo).
Dag 1 t/m 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren