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Évaluation d'un phénotype de sevrage des opioïdes cliniquement significatif

5 septembre 2025 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore
Évaluer les différences individuelles dans l'expression des symptômes de sevrage des opioïdes chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) tout en complétant une réduction progressive des médicaments cliniquement indiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes qui ont un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et qui souhaitent réduire leur consommation d'opioïdes seront admises dans une unité de recherche résidentielle pour une période de 11 jours. Tous les participants seront maintenus sous morphine pendant 5 jours. Au cours de cette période, les participants effectueront 2 sessions (sur deux jours différents) au cours desquelles les participants recevront une injection intramusculaire de naloxone pour précipiter un bref syndrome de sevrage. Les participants prendront une capsule avant les deux séances qui contiendra soit un placebo, soit la lofexidine, un médicament de sevrage des opioïdes. À partir du jour 6, les participants seront réduits de morphine en utilisant de la lofexidine (comme cliniquement indiqué). À la fin de l'étude, tous les participants pourront passer à la maintenance à la buprénorphine ou recevoir de la naltrexone par voie orale et une injection de Vivitrol (naltrexone à libération prolongée), conformément aux pratiques de soins standard. Les enquêteurs recueilleront une variété d'échantillons biologiques et d'évaluations de questionnaires au cours de l'étude et les principaux résultats seront des mesures de retrait recueillies tout au long de l'étude. Les enquêteurs utiliseront ces données pour en savoir plus sur les raisons pour lesquelles les individus expriment différemment les symptômes de sevrage des opioïdes, ce qui aidera à informer sur la façon de modifier les pratiques de traitement actuelles pour qu'elles soient plus efficaces pour les personnes atteintes de TOU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Chercheur principal:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans - 65 ans
  • Échantillon d'urine positif aux opioïdes
  • Trouble de l'utilisation actuelle d'opioïdes avec signes de dépendance physique
  • Intérêt pour la réduction progressive des opioïdes

Critère d'exclusion:

  • Preuve de dépendance physique à l'alcool ou aux benzodiazépines nécessitant une intervention médicale
  • Être enceinte ou allaiter
  • Inscrit à un traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine
  • Hypotension cliniquement significative (<90/60mmHg) ou bradycardie (<45bpm)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps de l'hépatite C avec des tests de la fonction hépatique en dehors de la plage normale (les personnes avec un anticorps anti-hépatite C positif et des tests de la fonction hépatique normaux ne sont PAS exclues de l'étude)
  • Trouble mental ou physique important, ou circonstances de la vie, susceptible d'interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Conception intra-sujet
Tous les participants subiront la même conception de l'étude, qui comprend la stabilisation hydromorphone (jours 1-5), deux défis de naloxone (programmés pendant la stabilisation de la morphine), le cône assisté par la lofexidine (jours 6-10) et la transition vers les suites (jour 11).
Médicament: Lofexidine
Lofexidine orale dosée selon l'étiquette de la FDA (4 fois par jour) les jours 6 à 10.
Médicament: Hydromorphone
Jusqu'à 120 mg oraux par jour au quatrième trimestre pour gérer le retrait
Médicament: Naloxone + lofexidine prétraitement
0,2-0,4 mg Injection de naloxone pendant le défi de naloxone + prétraitement avec lofexidine orale (25% de la dose quotidienne maximale programmée pendant le conique de lofexidine)
Médicament: Naloxone + prétraitement placebo
0,2-0,4 mg injection de naloxone pendant le défi de la naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du sevrage pendant la réduction progressive de la lofexidine
Délai: Jours 6 à 10
Sévérité du sevrage telle qu'évaluée par l'échelle subjective de sevrage des opioïdes. (La plage de score est de 0 à 64) avec un score plus élevé indiquant un sevrage plus sévère.
Jours 6 à 10
Sévérité du sevrage pendant le test de provocation à la naloxone
Délai: Jours 1 à 5
Sévérité du sevrage telle qu'évaluée par les scores de l'échelle de sevrage subjectif des opioïdes (la plage va de 0 à 64), un score plus élevé indiquant un sevrage plus sévère. Recueillis lors de deux provocations à la naloxone (prétraitement avec lofexidine et prétraitement avec placebo).
Jours 1 à 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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