Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere en klinisk meningsfull opioidabstinensfenotype

5. september 2025 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore
Evaluer individuelle forskjeller i uttrykket av opioidabstinenssymptomer hos personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) mens du fullfører en klinisk indisert medisinnedtrapping.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som har opioidbruksforstyrrelser og er interessert i å bli nedtrappet av opioider, vil bli innlagt på en boligforskningsenhet i en 11-dagers periode. Alle deltakere vil bli holdt på morfin i 5 dager. I løpet av denne perioden vil deltakerne gjennomføre 2 økter (på to forskjellige dager) hvor deltakerne vil motta en intramuskulær injeksjon av nalokson for å utløse et kort abstinenssyndrom. Deltakerne vil ta en kapsel før begge øktene som vil inneholde enten placebo eller opioidabstinensmedisinen lofexidin. Fra og med dag 6 vil deltakerne bli nedtrappet av morfin ved bruk av lofexidin (som klinisk indisert). Ved slutten av studien vil alle deltakerne være i stand til å gå over til vedlikehold av buprenorfin eller motta oral naltrekson og en injeksjon av Vivitrol (naltrekson med utvidet frigivelse), i samsvar med standard behandlingspraksis. Undersøkere vil samle en rekke biologiske prøver og spørreskjemavurderinger i løpet av studien, og primære utfall vil være mål på tilbaketrekning samlet gjennom hele studien. Etterforskere vil bruke disse dataene til å lære mer om hvorfor individer uttrykker opioidabstinenssymptomer annerledes, noe som vil bidra til å informere om hvordan man kan endre gjeldende behandlingspraksis for å være mer effektiv for personer med OUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år - 65 år gammel
  • Opioid-positiv urinprøve
  • Nåværende opioidbruksforstyrrelse med bevis på fysisk avhengighet
  • Interesse for å gjennomgå opioidnedtrapping

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fysisk avhengighet av alkohol eller benzodiazepiner som krever medisinsk intervensjon
  • Å være gravid eller ammende
  • Registrert i vedlikeholdsbehandling med metadon eller buprenorfin
  • Klinisk signifikant hypotensjon (<90/60 mmHg) eller bradykardi (<45 bpm)
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Personer som er positive for hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff med leverfunksjonstester utenfor normalområdet (personer med positivt hepatitt C-antistoff og normale leverfunksjonstester er IKKE ekskludert fra studien)
  • Betydelig psykisk helse eller fysisk lidelse, eller livsforhold, som forventes å forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Design innen faget
Alle deltakerne vil gjennomgå den samme studieutformingen, som inkluderer hydromorfonstabilisering (dag 1-5), to naloksonutfordringer (planlagt under morfinstabilisering), Lofexidin-assistert konisk (dag 6-10) og overgang til ettervern (dag 11).
Legemiddel: Lofexidin
Oral lofexidin dosert per FDA-etikett (4 ganger daglig) på dag 6 til 10.
Legemiddel: Hydromorphone
Opptil 120 mg oral per dag i 4. kvartal dosering for å håndtere tilbaketrekning
Legemiddel: Naloxone + lofexidin forbehandling
0,2-0,4 mg Naloksoninjeksjon under naloksonutfordringen + forbehandling med oral lofexidin (25% av maks daglig dose planlagt under Lofexidine Taper)
Legemiddel: Naloxone + placebo forbehandling
0,2-0,4 mg Naloxone Injection under Naloxone Challenge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av abstinenser under nedtrapping av lofexidin
Tidsramme: Dag 6 til 10
Alvorlighetsgrad for abstinenser vurdert av Subjective Opioid Abstinensskalaen. (Skåreområdet er 0 til 64) med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig uttak.
Dag 6 til 10
Abstinensgrad under naloksonutfordring
Tidsramme: Dag 1 til 5
Alvorlighetsgrad for abstinenser vurdert av den subjektive opioidabstinensskalaen (intervallet er 0 til 64) med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig abstinens. Samlet under to naloksonutfordringer (forbehandling med lofexidin og forbehandling med placebo).
Dag 1 til 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere