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Bewertung eines klinisch bedeutsamen Opioid-Entzugsphänotyps

27. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bewerten Sie individuelle Unterschiede in der Ausprägung von Opioid-Entzugssymptomen bei Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD), während Sie eine klinisch indizierte Medikationsverjüngung durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die an einer Opioidkonsumstörung leiden und daran interessiert sind, Opioide abzusetzen, werden für einen Zeitraum von 11 Tagen in eine stationäre Forschungseinheit aufgenommen. Alle Teilnehmer werden 5 Tage lang auf Morphium gehalten. Während dieser Zeit absolvieren die Teilnehmer 2 Sitzungen (an zwei verschiedenen Tagen), in denen die Teilnehmer eine intramuskuläre Injektion von Naloxon erhalten, um ein kurzes Entzugssyndrom auszulösen. Die Teilnehmer nehmen vor beiden Sitzungen eine Kapsel ein, die entweder ein Placebo oder das Opioid-Entzugsmedikament Lofexidin enthält. Ab dem 6. Tag wird bei den Teilnehmern Morphin mit Lofexidin (wie klinisch indiziert) ausgeschlichen. Am Ende der Studie können alle Teilnehmer auf eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie umstellen oder orales Naltrexon und eine Vivitrol-Injektion (Retard-Naltrexon) erhalten, die den Behandlungsstandards entsprechen. Die Ermittler werden während der Studie eine Vielzahl von biologischen Proben und Fragebogenbewertungen sammeln, und die primären Ergebnisse werden während der gesamten Studie gesammelte Entzugsmessungen sein. Die Ermittler werden diese Daten verwenden, um mehr darüber zu erfahren, warum Personen Opioid-Entzugssymptome unterschiedlich äußern, was dazu beitragen wird, Informationen darüber zu erhalten, wie die derzeitigen Behandlungspraktiken geändert werden können, um für Personen mit OUD wirksamer zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.
  • Telefonnummer: 410-550-2254
  • E-Mail: kdunn9@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Kontakt:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
          • Telefonnummer: 410-550-2254
          • E-Mail: kdunn@jhmi.edu
        • Hauptermittler:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre - 65 Jahre alt
  • Opioid-positive Urinprobe
  • Aktuelle Opioidkonsumstörung mit Anzeichen einer körperlichen Abhängigkeit
  • Interesse an einer Opioid-Verjüngung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer körperlichen Abhängigkeit von Alkohol oder Benzodiazepinen, die einen medizinischen Eingriff erfordern
  • Schwanger sein oder stillen
  • Eingeschrieben in Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung
  • Klinisch signifikante Hypotonie (<90/60 mmHg) oder Bradykardie (<45 bpm)
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper mit Leberfunktionstests außerhalb des normalen Bereichs sind (Personen mit einem positiven Hepatitis-C-Antikörper und normalen Leberfunktionstests sind NICHT von der Studie ausgeschlossen)
  • Erhebliche psychische oder körperliche Störung oder Lebensumstände, von denen erwartet wird, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Innersubjekt-Design
Alle Teilnehmer werden dem gleichen Studiendesign unterzogen, das Morphinstabilisierung (Tage 1-5), zwei Naloxon-Herausforderungen (geplant während der Morphinstabilisierung), Lofexidin-unterstützte Verjüngung (Tage 6-10) und Übergang zur Nachsorge (Tag 11) umfasst.
Arzneimittel: Morphium
30 mg subkutane Injektionen von Morphin 4-mal täglich an den Tagen 1 bis 5.
Arzneimittel: Vorbehandlung mit Naloxon + Lofexidin
0,4 mg Naloxon-Injektion während der Naloxon-Challenge + Vorbehandlung mit oralem Lofexidin (25 % der maximalen Tagesdosis, die während des Ausschleichens von Lofexidin geplant ist)
Arzneimittel: Naloxon + Placebo-Vorbehandlung
0,4 mg Naloxon-Injektion während der Naloxon-Challenge
Arzneimittel: Lofexidin
Orales Lofexidin, dosiert gemäß FDA-Etikett (4-mal täglich) an den Tagen 6 bis 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Absetzens während des Ausschleichens von Lofexidin
Zeitfenster: Tage 6 bis 10
Entzugsschwere, wie anhand der subjektiven Opioid-Entzugsskala bewertet. (Die Punktzahl reicht von 0 bis 64), wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren Entzug anzeigt.
Tage 6 bis 10
Schweregrad des Entzugs während der Naloxon-Provokation
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
Schweregrad des Entzugs, wie anhand der Werte der subjektiven Opioid-Entzugsskala bewertet (der Bereich reicht von 0 bis 64), wobei ein höherer Wert einen schwereren Entzug anzeigt. Gesammelt während zwei Naloxon-Provokationen (Vorbehandlung mit Lofexidin und Vorbehandlung mit Placebo).
Tage 1 bis 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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