임상적으로 의미 있는 오피오이드 금단 표현형 평가
2025년 9월 5일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
임상적으로 표시된 약물 테이퍼를 완료하면서 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 사람의 오피오이드 금단 증상 표현의 개인차를 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
오피오이드 사용 장애가 있고 오피오이드를 줄이는 데 관심이 있는 개인은 11일 기간 동안 주거 연구 단위에 입소할 것입니다.
모든 참가자는 5일 동안 모르핀을 유지합니다.
이 기간 동안 참가자는 단기 금단 증후군을 촉진하기 위해 날록손 근육 주사를 받는 2개의 세션(2일)을 완료합니다.
참가자는 두 세션 전에 위약 또는 오피오이드 금단 약물인 로펙시딘을 포함하는 캡슐을 복용합니다.
6일째부터 참가자는 로펙시딘을 사용하여 모르핀을 줄입니다(임상적으로 표시된 대로).
연구 종료 시 모든 참가자는 부프레노르핀 유지 관리로 전환하거나 표준 관리 관행에 따라 경구용 날트렉손 및 Vivitrol 주사(서방형 날트렉손)를 받을 수 있습니다.
조사자는 연구 동안 다양한 생물학적 샘플 및 설문지 등급을 수집할 것이며 주요 결과는 연구 전반에 걸쳐 수집된 철회 측정이 될 것입니다.
조사관은 이러한 데이터를 사용하여 개인이 오피오이드 금단 증상을 다르게 표현하는 이유에 대해 자세히 알아볼 것이며, 이는 OUD 환자에게 보다 효과적인 현재 치료 관행을 변경하는 방법을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.
- 전화번호: 802-922-1682
- 이메일: kelly.dunn@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
-
수석 연구원:
- Kelly E Dunn, PhD, MBA
-
연락하다:
- Kelly E Dunn, PhD, MBA
- 전화번호: 802-922-1682
- 이메일: kelly.dunn@som.umaryland.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세
- 오피오이드 양성 소변 샘플
- 신체적 의존의 증거가 있는 현재의 아편유사제 사용 장애
- 오피오이드 테이퍼에 대한 관심
제외 기준:
- 의학적 개입이 필요한 알코올 또는 벤조디아제핀에 대한 신체적 의존의 증거
- 임신 또는 모유 수유 중
- 메타돈 또는 부프레노르핀 유지 치료에 등록
- 임상적으로 유의한 저혈압(<90/60mmHg) 또는 서맥(<45bpm)
- 심근 경색의 역사
- 간 기능 검사가 정상 범위를 벗어난 B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 양성인 피험자(C형 간염 항체 양성 및 간 기능 검사가 정상인 사람은 연구에서 제외되지 않음)
- 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 중대한 정신 건강 또는 신체 장애 또는 생활 환경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개체 내 디자인
모든 참가자는 히드로 모르 폰 안정화 (1-5 일), 두 가지 날록손 도전 (모르핀 안정화 중 예정), 로페시딘 보조 테이퍼 (6-10 일) 및 애프터 케어로의 전환 (11 일)을 포함하여 동일한 연구 설계를 거칩니다.
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6일에서 10일 사이에 FDA 라벨(매일 4회)에 따라 경구 Lofexidine 투여.
철수를 관리하기 위해 Q4 투약으로 하루에 최대 120mg 구두
0.2-0.4mg
날록손 챌린지 동안 날록손 주사 + 경구 로페시 딘으로의 전처리 (Lofexidine 테이퍼 동안 예정된 최대 일일 복용량의 25%).
0.2-0.4mg
날록손 챌린지 동안 날록손 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lofexidine 테이퍼 동안 금단 심각도
기간: 6~10일
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주관적 오피오이드 금단 척도에 의해 평가된 금단 중증도.
(점수 범위는 0에서 64까지임) 점수가 높을수록 더 심한 금단 증상을 나타냅니다.
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6~10일
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날록손 챌린지 중 금단 증상
기간: 1~5일
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주관적 오피오이드 금단 척도 점수(범위는 0~64)로 평가한 금단 중증도(점수가 높을수록 더 심각한 금단을 나타냄).
2회의 날록손 챌린지(로펙시딘으로 전처리 및 위약으로 전처리) 동안 수집되었습니다.
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1~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00279895
- 1R01DA052937 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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