Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznie znaczącego fenotypu odstawienia opioidów

5 września 2025 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore
Oceń indywidualne różnice w ekspresji objawów odstawienia opioidów u osób z zaburzeniami używania opioidów (OUD) podczas wypełniania klinicznie wskazanego zmniejszania dawki leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które cierpią na zaburzenia związane z używaniem opioidów i są zainteresowane zmniejszeniem dawki opioidów, zostaną przyjęte do stacjonarnej jednostki badawczej na okres 11 dni. Wszyscy uczestnicy będą podtrzymywani morfiną przez 5 dni. W tym okresie uczestnicy ukończą 2 sesje (w dwa różne dni), podczas których otrzymają domięśniowe zastrzyki naloksonu w celu wywołania zespołu krótkiego odstawienia. Uczestnicy wezmą kapsułkę przed obiema sesjami, która będzie zawierała albo placebo, albo lofeksydynę, lek odwykowy opioidów. Począwszy od dnia 6 uczestnicy będą stopniowo odstawiać morfinę za pomocą lofeksydyny (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi). Pod koniec badania wszyscy uczestnicy będą mogli przejść na leczenie podtrzymujące buprenorfiną lub otrzymać doustny naltrekson i zastrzyk z Vivitrolu (naltrekson o przedłużonym uwalnianiu), zgodnie ze standardowymi praktykami opieki. Badacze będą zbierać różne próbki biologiczne i oceniać kwestionariusze podczas badania, a głównymi wynikami będą miary wycofania zbierane w trakcie badania. Badacze wykorzystają te dane, aby dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego poszczególne osoby inaczej wyrażają objawy odstawienia opioidów, co pomoże w określeniu, jak zmienić obecne praktyki leczenia, aby były bardziej skuteczne dla osób z OUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat - 65 lat
  • Próbka moczu z wynikiem pozytywnym na obecność opioidów
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem opioidów z objawami uzależnienia fizycznego
  • Zainteresowanie poddaniem się ograniczeniu opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na fizyczne uzależnienie od alkoholu lub benzodiazepin wymagające interwencji medycznej
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Zapisany na leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną
  • Klinicznie istotne niedociśnienie (<90/60 mmHg) lub bradykardia (<45 uderzeń na minutę)
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z testami czynności wątroby poza prawidłowym zakresem (osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i prawidłowymi wynikami testów czynności wątroby NIE są wykluczone z badania)
  • Znaczący stan zdrowia psychicznego lub zaburzenia fizyczne albo okoliczności życiowe, które mogą zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Projekt wewnątrz podmiotu
Wszyscy uczestnicy przejdą ten sam projekt badania, który obejmuje stabilizację hydromorfonów (dni 1-5), dwa wyzwania naloksonu (zaplanowane podczas stabilizacji morfiny), ograniczoną lofeksydyną (dni 6-10) oraz przejście na porażkę (dniem 11).
Lek: Lofeksydyna
Lofeksydyna doustna dozowana zgodnie z etykietą FDA (4 razy dziennie) w dniach od 6 do 10.
Lek: Hydromorphone
Do 120 mg doustnie dziennie w dawkowaniu Q4 w celu zarządzania wycofaniem
Lek: Nalokson + wstępna obróbka lofeksydyny
0,2-0,4 mg Wstrzyknięcie naloksonu podczas wyzwania naloksonu + obróbka wstępna doustną lofeksydyną (25% maksymalnej dawki dziennej zaplanowanej podczas lifeksydyny stożka)
Lek: Nalokson + wstępna obróbka placebo
0,2-0,4 mg wstrzyknięcie naloksonu podczas prowokacji naloksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wycofania podczas stożka lofeksydyny
Ramy czasowe: Dni od 6 do 10
Nasilenie odstawienia oceniane za pomocą Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów. (Zakres wyniku wynosi od 0 do 64), przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze odstawienie.
Dni od 6 do 10
Nasilenie odstawienia podczas prowokacji naloksonem
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5
Nasilenie odstawienia oceniane na podstawie wyników w skali subiektywnego odstawienia opioidów (zakres od 0 do 64), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe odstawienie. Zebrane podczas dwóch prowokacji naloksonem (wstępne leczenie lofeksydyną i wstępne leczenie placebo).
Dni od 1 do 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj