Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en klinisk meningsfuld opioidtilbagetrækningsfænotype

5. september 2025 opdateret af: University of Maryland, Baltimore
Evaluer individuelle forskelle i udtrykket af opioidabstinenssymptomer hos personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), mens du gennemfører en klinisk indiceret medicinnedtrapning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der har en opioidbrugsforstyrrelse og er interesseret i at blive nedtrappet af opioider, vil blive indlagt på en forskningsenhed i en 11-dages periode. Alle deltagere vil blive holdt på morfin i 5 dage. I denne periode vil deltagerne gennemføre 2 sessioner (på to forskellige dage), hvor deltagerne vil modtage en intramuskulær injektion af naloxon for at fremkalde et kort abstinenssyndrom. Deltagerne vil tage en kapsel forud for begge sessioner, som vil indeholde enten placebo eller opioidafvænningsmedicinen lofexidin. Fra dag 6 vil deltagerne blive nedtrappet af morfin ved hjælp af lofexidin (som klinisk indiceret). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere være i stand til at gå over til vedligeholdelse af buprenorphin eller modtage oral naltrexon og en injektion af Vivitrol (naltrexon med forlænget frigivelse), i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Efterforskere vil indsamle en række biologiske prøver og spørgeskemavurderinger under undersøgelsen, og de primære resultater vil være mål for tilbagetrækning indsamlet gennem hele undersøgelsen. Efterforskere vil bruge disse data til at lære mere om, hvorfor individer udtrykker opioidabstinenssymptomer forskelligt, hvilket vil hjælpe med at informere om, hvordan man ændrer nuværende behandlingspraksis for at være mere effektiv for personer med OUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år - 65 år
  • Opioid-positiv urinprøve
  • Aktuel opioidbrugsforstyrrelse med tegn på fysisk afhængighed
  • Interesse for at gennemgå opioidtapning

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fysisk afhængighed af alkohol eller benzodiazepiner, der kræver medicinsk intervention
  • At være gravid eller ammende
  • Tilmeldt metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling
  • Klinisk signifikant hypotension (<90/60 mmHg) eller bradykardi (<45 bpm)
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis C-antistof med leverfunktionstest uden for normalområdet (personer med positivt hepatitis C-antistof og normale leverfunktionstest er IKKE udelukket fra undersøgelsen)
  • Betydelig mental sundhed eller fysisk lidelse eller livsbetingelser, der forventes at forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inden for emnet
Alle deltagere vil gennemgå det samme undersøgelsesdesign, som inkluderer hydromorphone-stabilisering (dage 1-5), to naloxon-udfordringer (planlagt under morfinstabilisering), lofexidin-assisteret konisk (dage 6-10) og overgang til efterpleje (dag 11).
Medicin: Lofexidin
Oral Lofexidin doseret efter FDA-mærket (4 gange dagligt) på dag 6 til 10.
Medicin: Hydromorphone
Op til 120 mg oral pr. Dag i 4. kvartal til at styre tilbagetrækning
Medicin: Naloxon + lofexidin forbehandling
0,2-0,4 mg Naloxoninjektion under Naloxone Challenge + forbehandling med oral lofexidin (25% af den maksimale daglige dosis planlagt under lofexidin -konisk)
Medicin: Naloxone + placebo -forbehandling
0,2-0,4 mg naloxon -injektion under naloxon -udfordringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinens sværhedsgrad under nedtrapning af lofexidin
Tidsramme: Dag 6 til 10
Abstinens sværhedsgrad som vurderet af Subjective Opioid Abstinensskalaen. (Scoreintervallet er 0 til 64) med højere score indikerer mere alvorlig tilbagetrækning.
Dag 6 til 10
Abstinens sværhedsgrad under naloxon-udfordring
Tidsramme: Dag 1 til 5
Abstinens sværhedsgrad som vurderet ved den subjektive opioidabstinensskala-score (intervallet er 0 til 64) med højere score, der indikerer mere alvorlig abstinens. Opsamlet under to naloxon-udfordringer (forbehandling med lofexidin og forbehandling med placebo).
Dag 1 til 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner