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Avaliando um fenótipo de abstinência de opioides clinicamente significativo

5 de setembro de 2025 atualizado por: University of Maryland, Baltimore
Avaliar as diferenças individuais na expressão dos sintomas de abstinência de opioides em pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD) durante a conclusão de uma redução gradual da medicação clinicamente indicada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com transtorno de uso de opioides e interessados ​​em diminuir o uso de opioides serão internados em uma unidade de pesquisa residencial por um período de 11 dias. Todos os participantes serão mantidos em morfina por 5 dias. Durante este período, os participantes completarão 2 sessões (em dois dias diferentes), nas quais os participantes receberão uma injeção intramuscular de naloxona para precipitar uma breve síndrome de abstinência. Os participantes tomarão uma cápsula antes de ambas as sessões que conterá placebo ou lofexidina, medicamento para retirada de opioides. A partir do dia 6, os participantes serão retirados gradualmente da morfina usando lofexidina (conforme indicado clinicamente). No final do estudo, todos os participantes poderão fazer a transição para manutenção com buprenorfina ou receber naltrexona oral e uma injeção de Vivitrol (naltrexona de liberação prolongada), de acordo com as práticas padrão de atendimento. Os investigadores coletarão uma variedade de amostras biológicas e avaliações de questionário durante o estudo e os resultados primários serão medidas de retirada coletadas ao longo do estudo. Os investigadores usarão esses dados para saber mais sobre por que os indivíduos expressam sintomas de abstinência de opioides de maneira diferente, o que ajudará a informar como mudar as práticas de tratamento atuais para serem mais eficazes para pessoas com OUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos - 65 anos
  • Amostra de urina positiva para opioides
  • Transtorno atual por uso de opioides com evidência de dependência física
  • Interesse em passar pela redução gradual de opioides

Critério de exclusão:

  • Evidência de dependência física de álcool ou benzodiazepínicos que requer intervenção médica
  • Estar grávida ou amamentando
  • Inscrito em tratamento de manutenção com metadona ou buprenorfina
  • Hipotensão clinicamente significativa (<90/60mmHg) ou bradicardia (<45bpm)
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • Indivíduos positivos para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo para hepatite C com testes de função hepática fora da faixa normal (pessoas com anticorpo positivo para hepatite C e testes de função hepática normais NÃO são excluídas do estudo)
  • Saúde mental significativa ou distúrbio físico, ou circunstâncias da vida, que se espera que interfiram na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Design dentro do sujeito
Todos os participantes passarão pelo mesmo desenho do estudo, que inclui estabilização de hidromorphone (dias 1-5), dois desafios de naloxona (agendados durante a estabilização da morfina), diminuição da diminuição da lofexidina (dias 6-10) e transição para os cuidados posteriores (dia 11).
Medicamento: Lofexidina
Lofexidina oral dosada de acordo com o rótulo da FDA (4 vezes ao dia) nos dias 6 a 10.
Medicamento: Hidromorphone
Até 120 mg oral por dia na dosagem do quarto trimestre para gerenciar a retirada
Medicamento: Naloxona + pré -tratamento com lofexidina
0,2-0,4mg Injeção de naloxona durante o desafio da naloxona + pré -tratamento com lofexidina oral (25% da dose diária máxima agendada durante o cone de lofexidina)
Medicamento: Naloxona + pré -tratamento com placebo
0,2-0,4mg injeção de naloxona durante o desafio de naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da abstinência durante a redução gradual da lofexidina
Prazo: Dias 6 a 10
Gravidade da abstinência avaliada pela Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides. (O intervalo de pontuação é de 0 a 64), com pontuação mais alta indicando abstinência mais grave.
Dias 6 a 10
Gravidade da abstinência durante o desafio com naloxona
Prazo: Dias 1 a 5
A gravidade da abstinência conforme avaliada pelas pontuações da escala de abstinência subjetiva de opioides (a faixa é de 0 a 64), com pontuação mais alta indicando abstinência mais grave. Coletados durante dois desafios com naloxona (pré-tratamento com lofexidina e pré-tratamento com placebo).
Dias 1 a 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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