Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisesti merkityksellisen opioidivieroitusfenotyypin arviointi

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore
Arvioi yksilöllisiä eroja opioidien vieroitusoireiden ilmenemisessä opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivillä henkilöillä samalla, kun suoritat kliinisesti indikoitua lääkityksen pienentämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käytön häiriöstä kärsivät henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita opioidien käytön vähentämisestä, otetaan 11 päivän ajaksi asuintutkimusyksikköön. Kaikki osallistujat saavat morfiinia 5 päivän ajan. Tänä aikana osallistujat suorittavat 2 istuntoa (kahdena eri päivänä), joissa osallistujat saavat lihaksensisäisen naloksoni-injektion lyhyen vieroitusoireyhtymän laukaisemiseksi. Osallistujat ottavat ennen molempia istuntoja kapselin, joka sisältää joko lumelääkettä tai opioidivieroituslääkettä lofeksidiinia. Päivästä 6 alkaen osallistujille vähennetään morfiinia lofeksidiinilla (kuten kliinisesti indikoitu). Tutkimuksen lopussa kaikki osallistujat voivat siirtyä buprenorfiinin ylläpitohoitoon tai saada oraalista naltreksonia ja Vivitrol-injektiota (pitkävaikutteinen naltreksoni) hoitokäytäntöjen mukaisesti. Tutkijat keräävät erilaisia ​​biologisia näytteitä ja kyselylomakkeita tutkimuksen aikana, ja ensisijaiset tulokset ovat vieroitusmittauksia, joita kerätään koko tutkimuksen ajan. Tutkijat käyttävät näitä tietoja saadakseen lisätietoa siitä, miksi yksilöt ilmaisevat opioidien vieroitusoireita eri tavalla, mikä auttaa kertomaan, kuinka nykyistä hoitokäytäntöä voidaan muuttaa tehokkaammaksi OUD-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Päätutkija:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 - 65 vuotta vanha
  • Opioidipositiivinen virtsanäyte
  • Nykyinen opioidien käyttöhäiriö, jossa on näyttöä fyysisestä riippuvuudesta
  • Kiinnostus opioidihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet fyysisestä riippuvuudesta alkoholista tai bentsodiatsepiineista, mikä vaatii lääketieteellistä väliintuloa
  • Raskaana oleminen tai imetys
  • Ilmoittautunut metadonin tai buprenorfiinin ylläpitohoitoon
  • Kliinisesti merkittävä hypotensio (<90/60 mmHg) tai bradykardia (<45 bpm)
  • Sydäninfarktin historia
  • Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle ja joiden maksan toimintakokeet ovat normaalin alueen ulkopuolella (henkilöitä, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja joiden maksan toiminta on normaali, EI suljeta pois tutkimuksesta)
  • Huomattava mielenterveys tai fyysinen häiriö tai elämänolosuhteet, joiden odotetaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Koehenkilöstö
Kaikille osallistujille tehdään sama tutkimussuunnitelma, joka sisältää hydromorfilfin stabiloinnin (päivät 1-5), kaksi naloksonihaastetta (ajoitettu morfiinin stabiloinnin aikana), lufexidiiniavusteinen kartio (päivät 6-10) ja siirtyminen jälkihoitoon (päivä 11).
Lääke: Lofeksidiini
Suun kautta otettava lofeksidiini FDA-etiketin mukaan (4 kertaa päivässä) päivinä 6-10.
Lääke: Hydromoriphone
Jopa 120 mg suun kautta päivässä Q4 -annosteluun vetäytymisen hallitsemiseksi
Lääke: Naloksoni + lufeksidiinin esikäsittely
0,2-0,4 mg Naloksoni -injektio naloksoni -altistuksen + esikäsittelyn aikana oraalisen lufexidiinin kanssa (25% lofeksidiinin kapeneen aikana suunniteltuun maksimialiannosta)
Lääke: Naloksoni + lumelääke esikäsittely
0,2-0,4 mg Naloksoni -injektio naloksonihaasteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroitusten vakavuus lofeksidiinin kapenemisen aikana
Aikaikkuna: Päivät 6-10
Vieroitusten vakavuus subjektiivisen opioidivieroitusasteikon avulla arvioituna. (Pistemäärä on 0–64), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vieroitusoireita.
Päivät 6-10
Vieroituksen vakavuus naloksonialtistuksen aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Vieroitusten vaikeusaste on arvioitu subjektiivisen opioidivieroitusasteikon pisteillä (vaihteluväli on 0–64), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vieroitusta. Kerätty kahden naloksonihaasteen aikana (esikäsittely lofeksidiinilla ja esikäsittely lumelääkevalmisteella).
Päivät 1-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa