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Evaluación de un fenotipo de abstinencia de opioides clínicamente significativo

5 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Maryland, Baltimore
Evaluar las diferencias individuales en la expresión de los síntomas de abstinencia de opiáceos en personas con trastorno por consumo de opiáceos (OUD, por sus siglas en inglés) mientras completan una reducción gradual del medicamento clínicamente indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas que tienen un trastorno por uso de opioides y están interesadas en reducir gradualmente los opioides serán admitidas en una unidad de investigación residencial por un período de 11 días. Todos los participantes se mantendrán con morfina durante 5 días. Durante este período, los participantes completarán 2 sesiones (en dos días diferentes) en las que los participantes recibirán una inyección intramuscular de naloxona para precipitar un síndrome de abstinencia breve. Los participantes tomarán una cápsula antes de ambas sesiones que contendrá un placebo o el medicamento para la abstinencia de opiáceos lofexidina. A partir del día 6, se reducirá la morfina de los participantes con lofexidina (según indicación clínica). Al final del estudio, todos los participantes podrán hacer la transición al mantenimiento con buprenorfina o recibir naltrexona oral y una inyección de Vivitrol (naltrexona de liberación prolongada), de acuerdo con las prácticas estándar de atención. Los investigadores recolectarán una variedad de muestras biológicas y calificaciones de cuestionarios durante el estudio y los resultados primarios serán medidas de abstinencia recolectadas a lo largo del estudio. Los investigadores utilizarán estos datos para obtener más información sobre por qué las personas expresan los síntomas de abstinencia de opioides de manera diferente, lo que ayudará a informar cómo cambiar las prácticas de tratamiento actuales para que sean más eficaces para las personas con OUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Kelly E Dunn, PhD, MBA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años - 65 años
  • Muestra de orina positiva para opioides
  • Trastorno actual por consumo de opioides con evidencia de dependencia física
  • Interés en someterse a una reducción de opioides

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de dependencia física del alcohol o las benzodiazepinas que requiere intervención médica
  • Estar embarazada o amamantando
  • Inscrito en tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina
  • Hipotensión clínicamente significativa (<90/60 mmHg) o bradicardia (<45 lpm)
  • Historia de infarto de miocardio
  • Sujetos que dan positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo de la hepatitis C con pruebas de función hepática fuera del rango normal (las personas con un anticuerpo de hepatitis C positivo y pruebas de función hepática normales NO están excluidas del estudio)
  • Trastorno físico o de salud mental significativo, o circunstancias de la vida, que se espera que interfieran con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Diseño dentro del sujeto
Todos los participantes se someterán al mismo diseño de estudio, que incluye la estabilización de hidromorfueles (días 1-5), dos desafíos de naloxona (programados durante la estabilización de la morfina), la reducción asistida por lofexidina (días 6-10) y la transición al cuidado posterior (día 11).
Droga: Lofexidina
Lofexidina oral dosificada según la etiqueta de la FDA (4 veces al día) en los días 6 a 10.
Droga: Hidromorfona
Hasta 120 mg oral por día en la dosificación del cuarto trimestre para gestionar la retirada
Droga: Naloxona + pretratamiento de lofexidina
0.2-0.4mg Inyección de naloxona durante el desafío de naloxona + pretratamiento con lofexidina oral (25% de la dosis máxima diaria programada durante la cono de lofexidina)
Droga: Naloxona + pretratamiento placebo
0.2-0.4mg inyección de naloxona durante el desafío de naloxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la abstinencia durante la reducción gradual de lofexidina
Periodo de tiempo: Días 6 a 10
Gravedad de la abstinencia evaluada por la Escala subjetiva de abstinencia de opioides. (El rango de puntuación es de 0 a 64) donde una puntuación más alta indica una abstinencia más grave.
Días 6 a 10
Gravedad de la abstinencia durante la prueba de provocación con naloxona
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
Severidad de la abstinencia evaluada por las puntuaciones de la escala de abstinencia subjetiva de opioides (el rango es de 0 a 64) donde una puntuación más alta indica una abstinencia más grave. Recolectados durante dos desafíos de naloxona (pretratamiento con lofexidina y pretratamiento con placebo).
Días 1 a 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00279895
  • 1R01DA052937 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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