中等度から重度の活動性クローン病の参加者における経口 Foralumab の研究

包含基準:

• -参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前に組織学的確認を伴う内視鏡検査によって確認されたように、活動性CDと診断されています;回腸結腸および/または結腸を含む疾患部位の結腸鏡検査による内視鏡検査を受け、クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）が3以上の研究参加者のみが研究に登録されます。
• -参加者のCDAIは≥220であるが≤450ポイントです（つまり、参加者は現在の治療にもかかわらず中等度から重度の活動性疾患を患っています）。
• -参加者は抗CD3療法を受けていません。
• 非喫煙者またはニコチンまたはその他のニコチン含有製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、パイプ、電子タバコ、またはニコチンチューインガムやニコチンプラスターなどのニコチン代替製品）の使用は、スクリーニングの3か月前から許可されません最後のフォローアップ訪問まで訪問します。
• -参加者の併用薬の現在のレジメンは、プロトコルで提供される定義の範囲内にあります。
• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で体重が50kg以上でなければなりません。

• 男性か女性

  1. 性的に活発な男性参加者は、治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも 10 週間 (または現地の承認ラベルで必要な場合はそれ以上)、このプロトコルに詳述されているように、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  2. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

  i) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない。 ii) 治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも 10 週間 (または現地の承認ラベルで必要な場合はそれ以上) の間、非常に効果的な避妊のためのガイダンスに従うことに同意する WOCBP。

除外基準:

• -参加者は、2019年の症候性コロナウイルス病（COVID-19）または陽性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）スクリーニング前の検査結果を持っています。
• -参加者は、潰瘍性大腸炎（UC）、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の疑いまたは確認された診断を受けています。
• -胃腸（GI）管を含む既知の瘻孔のある参加者（肛門周囲瘻孔を除く）。
• -スクリーニング訪問時の症候性狭窄型疾患の参加者。
• -参加者は、広範な結腸切除、結腸亜全摘または全切除、短腸症候群の診断、または3回以上の小腸切除の既往があります。
• -参加者は機能的な結腸ストーマまたは回腸ストーマを持っています。 例外：過去に一時的なストーマを造設したことがあり、それが取り消された参加者は、登録することができます。
• -参加者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に外科的腸切除を受けたか、研究に登録している間に一度に切除を計画しています。
• -腹腔内膿瘍の臨床的疑いのある参加者。 参加者が膿瘍の治療を受けた場合、再スクリーニングされることがあります。
• -参加者は現在、研究中にCDの外科的介入を必要とするか、必要とすることが予想されます。
• -参加者は、臨床的に関連する腎臓、肝臓、血液、GI（CD以外）、内分泌、肺、神経、または血液疾患を含む脳疾患（例えば、汎血球減少症、再生不良性貧血）、脱髄疾患（多発性硬化症、脊髄炎、視神経炎など）、または虚血性心疾患。
• -参加者は、ヒストプラズマ、コクシジオイデス、パラコクシジオイデス、ニューモシスチス、結核性マイコバクテリア、非結核性マイコバクテリア、ブラストミセス、アスペルギルス、レジオネラ、またはリステリアによる既知の病歴または現在の臨床的に活動的な感染を持っています。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無ガンマグロブリン血症、臓器移植、T細胞欠損症、またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1型を含むがこれらに限定されない後天性または先天性免疫不全状態の証拠のある参加者。
• -参加者は、慢性または再発性感染症の病歴（前年中に抗生物質/抗ウイルス薬を必要とする3回以上のエピソード）、スクリーニング訪問前の4週間以内の最近の重篤または生命を脅かす感染症（帯状疱疹を含む）、静脈内投与を必要とする感染症（ IV）スクリーニング訪問前の4週間以内の抗生物質の使用またはスクリーニング訪問前の2週間以内の経口抗生物質の使用。
• -参加者は、同時に悪性腫瘍を患っている、または任意の時点で悪性腫瘍の病歴がある（非黒色腫皮膚がんを含む）。
• -参加者は、腸異形成を併発しているか、スクリーニング訪問前の5年間に腸異形成の病歴があります。
• -参加者は、リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴、またはいつでもリンパ増殖性疾患を示唆する徴候および症状を持っています。
• -参加者は、治験薬（IMP）またはその成分の賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。
• -参加者は現在、CDまたはにきび以外の疾患に対して慢性的な併用全身抗生物質療法を受けています。
• -参加者は、スクリーニング訪問の前の10週間以内に、または研究中に受ける予定の生（弱毒化を含む）ワクチン接種を受けました（不活化ワクチン接種は、研究前および研究中のいつでも許可されます）またはセルトリズマブペゴルの最後の投与後3か月以内(CZP) または foralumab。
• -参加者は、スクリーニング訪問時に腸内病原体および/または卵子および寄生虫の糞便検査結果が陽性です。
• -クロストリジウム・ディフィシル感染症または他の腸内病原体の証拠、または治療がある参加者、最初の投与前の28日以内 治験薬。