Une étude sur le foralumab oral chez des participants atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Le participant a reçu un diagnostic de MC active confirmé par un examen endoscopique avec confirmation histologique pendant au moins 12 semaines avant la visite de sélection ; seul le participant à l'étude qui subit un examen endoscopique par coloscopie de l'emplacement de la maladie qui comprend l'iléo-côlon et/ou le côlon et qui a un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≥ 3 sera inscrit à l'étude.
• Le participant a un CDAI ≥220 mais ≤450 points (c'est-à-dire que le participant a une maladie active modérée à sévère malgré le traitement actuel).
• Le participant est naïf de traitement anti-CD3.
• Les non-fumeurs ou l'usage de nicotine ou d'autres produits contenant de la nicotine (tabac à priser, chiquer, cigares, pipes, e-cigarettes ou produits de remplacement de la nicotine tels que les chewing-gums à la nicotine et les pansements à la nicotine) ne seront pas autorisés à partir de 3 mois avant le dépistage visite jusqu'à la dernière visite de suivi.
• Le régime actuel de médicaments concomitants du participant correspond aux définitions fournies dans le protocole.
• Le participant doit peser ≥ 50 kg au moment de la signature du consentement éclairé.

• Masculin ou féminin

  1. Le participant de sexe masculin sexuellement actif doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace comme détaillé dans de ce protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (ou plus si requis par l'étiquette approuvée locale).
  2. Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

  i) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP). ii) Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils pour une contraception hautement efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (ou plus longtemps si l'étiquette approuvée locale l'exige).

Critère d'exclusion:

• Le participant a une maladie à coronavirus symptomatique de 2019 (COVID-19) ou un résultat positif au test du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) avant le dépistage.
• Le participant a un diagnostic suspecté ou confirmé de colite ulcéreuse (CU), de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à la colite ou de colite microscopique.
• Participant avec une fistule connue impliquant le tractus gastro-intestinal (GI) (à l'exception de la fistule périanale).
• Participant avec une maladie de type sténose symptomatique au moment de la visite de dépistage.
• Le participant a subi une résection étendue du côlon, une colectomie partielle ou totale, un diagnostic de syndrome de l'intestin court ou des antécédents de > 3 résections de l'intestin grêle.
• Le participant a une colostomie ou une iléostomie fonctionnelle. Exception : Un participant qui a eu une stomie temporaire dans le passé, qui a été inversée, peut être inscrit.
• Le participant a subi une résection chirurgicale de l'intestin dans les 6 mois précédant la visite de sélection ou prévoit une résection à la fois pendant son inscription à l'étude.
• Participant avec suspicion clinique d'abcès intra-abdominaux. Si un participant reçoit un traitement pour l'abcès, il peut subir un nouveau dépistage.
• Le participant nécessite actuellement ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale pour la MC pendant l'étude.
• Le participant a des antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales (autres que la MC), endocriniennes, pulmonaires, neurologiques ou cérébrales, y compris une dyscrasie sanguine (par exemple, pancytopénie, anémie aplasique), une maladie démyélinisante (par exemple, la sclérose en plaques, la myélite, la névrite optique) ou une cardiopathie ischémique.
• Le participant a des antécédents connus ou une infection cliniquement active actuelle par histoplasma, coccidioides, paracoccidioides, pneumocystis, mycobactéries tuberculeuses, mycobactéries non tuberculeuses, blastomyces, aspergillus, légionelles ou listeria.
• Participant présentant des signes d'un état d'immunodéficience acquise ou congénitale, y compris, mais sans s'y limiter, une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une agammaglobulinémie, une transplantation d'organe, des déficits en lymphocytes T ou le virus lymphotrope des lymphocytes T humain de type 1.
• Le participant a des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes (plus de 3 épisodes nécessitant des antibiotiques/antiviraux au cours de l'année précédente), une infection récente grave ou potentiellement mortelle dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (y compris le zona), une infection nécessitant une voie intraveineuse ( IV) utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou utilisation d'antibiotiques par voie orale dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
• Le participant a une tumeur maligne concomitante ou des antécédents de toute tumeur maligne à tout moment (y compris le cancer de la peau non mélanique).
• Le participant a une dysplasie intestinale concomitante ou des antécédents de dysplasie intestinale au cours des 5 années précédant la visite de sélection.
• Le participant a des antécédents de trouble lymphoprolifératif, y compris un lymphome, ou des signes et symptômes suggérant une maladie lymphoproliférative à tout moment.
• Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP) ou à ses ingrédients.
• Le participant reçoit actuellement une antibiothérapie systémique chronique concomitante pour des maladies autres que la MC ou l'acné.
• Le participant a reçu une vaccination vivante (y compris atténuée) dans les 10 semaines précédant la visite de sélection ou ayant l'intention de recevoir pendant l'étude (les vaccinations inactivées sont autorisées à tout moment avant et pendant l'étude) ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de certolizumab pegol (CZP) ou foralumab.
• Le participant a un résultat de test de laboratoire fécal positif pour les agents pathogènes entériques et/ou les ovules et les parasites lors de la visite de dépistage.
• Participant qui a des preuves ou un traitement pour une infection à Clostridium difficile ou un autre pathogène intestinal, dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.