Исследование перорального приема форалумаба у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Критерии включения:

• У участника был диагностирован активный БК, подтвержденный эндоскопическим исследованием с гистологическим подтверждением, по крайней мере за 12 недель до визита для скрининга; только участник исследования, прошедший эндоскопическое исследование с помощью колоноскопии локализации заболевания, включающей подвздошную кишку и/или толстую кишку, и имеющий простую эндоскопическую шкалу болезни Крона (SES-CD) ≥3, будет включен в исследование.
• Участник имеет CDAI ≥220, но ≤450 баллов (то есть у участника заболевание в активной форме от умеренной до тяжелой, несмотря на текущее лечение).
• Участник ранее не получал анти-CD3-терапию.
• Не курить или употреблять никотин или другие никотиносодержащие продукты (нюхательный табак, жевательный табак, сигары, трубки, электронные сигареты или продукты, заменяющие никотин, такие как никотиновая жевательная резинка и никотиновые пластыри) не разрешается за 3 месяца до скрининга. посещения до последнего контрольного визита.
• Текущий режим приема сопутствующих препаратов участником подпадает под определения, приведенные в протоколе.
• Участник должен весить ≥50 кг на момент подписания информированного согласия.

• Мужчина или женщина

  1. Сексуально активный участник-мужчина должен согласиться использовать высокоэффективные средства контрацепции, как подробно описано в этом протоколе, в течение периода лечения и в течение как минимум 10 недель после последней дозы исследуемого препарата (или дольше, если этого требует местная одобренная этикетка).
  2. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

  i) Не женщина детородного возраста (WOCBP). ii) WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по высокоэффективной контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 10 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (или дольше, если этого требует местная одобренная этикетка).

Критерий исключения:

• У участника есть симптомы коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) или положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) до скрининга.
• У участника есть подозрение или подтвержденный диагноз язвенного колита (ЯК), неопределенного колита, ишемического колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, связанной с колитом, или микроскопического колита.
• Участник с любым известным свищом желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (кроме перианального свища).
• Участник с симптоматическим заболеванием стриктурного типа на момент скринингового визита.
• У участника была обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия, диагноз синдрома короткой кишки или более 3 резекций тонкой кишки в анамнезе.
• У участника есть функциональная колостома или илеостома. Исключение: может быть зачислен участник, у которого в прошлом была временная стома, которая была изменена.
• Участник перенес хирургическую резекцию кишечника в течение 6 месяцев до визита для скрининга или планирует какую-либо резекцию за один раз, пока он включен в исследование.
• Участник с клиническим подозрением на внутрибрюшной абсцесс(ы). Если участник получает лечение от абсцесса, он может пройти повторный скрининг.
• В настоящее время участнику требуется или ожидается, что ему потребуется хирургическое вмешательство по поводу целиакии во время исследования.
• Участник имеет текущую или недавнюю историю (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) клинически значимых почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных (кроме БК), эндокринных, легочных, неврологических или церебральных заболеваний, включая дискразию крови (например, панцитопению, апластическая анемия), демиелинизирующие заболевания (например, рассеянный склероз, миелит, неврит зрительного нерва) или ишемическая болезнь сердца.
• У участника была известная история или текущая клинически активная инфекция гистоплазмой, кокцидиоидами, паракокцидиоидами, пневмоцистами, туберкулезными микобактериями, нетуберкулезными микобактериями, бластомиками, аспергиллами, легионеллами или листериями.
• Участник с признаками приобретенного или врожденного иммунодефицита, включая, помимо прочего, известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), агаммаглобулинемию, трансплантацию органов, дефицит Т-клеток или Т-клеточный лимфотропный вирус человека типа 1.
• У участника в анамнезе были хронические или рецидивирующие инфекции (более 3 эпизодов, требующих назначения антибиотиков/противовирусных препаратов в течение предшествующего года), недавняя серьезная или опасная для жизни инфекция в течение 4 недель до визита для скрининга (включая опоясывающий герпес), инфекция, требующая внутривенного введения ( IV) использование антибиотиков в течение 4 недель до визита для скрининга или пероральное применение антибиотиков в течение 2 недель до визита для скрининга.
• У участника есть одновременная злокачественная опухоль или любая злокачественная опухоль в анамнезе в любое время (включая немеланомный рак кожи).
• У участника есть одновременная дисплазия кишечника или дисплазия кишечника в анамнезе за 5 лет до визита для скрининга.
• У участника в анамнезе было лимфопролиферативное заболевание, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на наличие лимфопролиферативного заболевания в любое время.
• У участника имеется известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или его ингредиентам.
• В настоящее время участник получает хроническую сопутствующую системную антибактериальную терапию по поводу заболеваний, отличных от целиакии или акне.
• Участник получил любую живую (включая аттенуированную) вакцину в течение 10 недель до визита для скрининга или намеревался получить во время исследования (инактивированные вакцины разрешены в любое время до и во время исследования) или в течение 3 месяцев после последней дозы цертолизумаба пегола. (ЦЗП) или форалумаб.
• Участник имеет положительный результат лабораторного анализа кала на кишечные патогены и/или яйца и паразитов во время скринингового визита.
• Участник, у которого есть признаки или лечение инфекции Clostridium difficile или другого кишечного патогена в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.