Tutkimus suun kautta otettavasta foralumabista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla on diagnosoitu aktiivinen CD, joka on vahvistettu endoskooppisella tutkimuksella ja histologisella vahvistuksella vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä; Vain tutkimukseen osallistuja, jolla on endoskooppinen tutkimus kolonoskopialla taudin sijainnista, joka sisältää ileocolonin ja/tai paksusuolen ja jonka Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) on ≥3, otetaan mukaan tutkimukseen.
• Osallistujalla on CDAI ≥ 220 mutta ≤ 450 pistettä (eli osallistujalla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen sairaus nykyisestä hoidosta huolimatta).
• Osallistuja ei ole saanut anti-CD3-hoitoa.
• Tupakoimattomuus tai nikotiinin tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden (nuuska, purutupakka, sikarit, piiput, e-savukkeet tai nikotiinikorvaustuotteet, kuten nikotiinipurukumi ja nikotiinilaastarit) käyttö on kielletty 3 kuukautta ennen seulontaa vierailla viimeiseen seurantakäyntiin asti.
• Osallistujan nykyinen samanaikaisten lääkkeiden hoito-ohjelma vastaa protokollassa annettuja määritelmiä.
• Osallistujan tulee painaa ≥ 50 kg tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

• Mies vai nainen

  1. Seksuaalisesti aktiivisen miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tässä protokollassa kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tai kauemmin, jos paikallinen hyväksytty etiketti sitä vaatii).
  2. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  i) Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP). ii) WOCBP, joka suostuu noudattamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn ohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tai kauemmin, jos paikallinen hyväksytty etiketti vaatii).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on oireinen vuoden 2019 koronavirustauti (COVID-19) tai positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) testitulos ennen seulontaa.
• Osallistujalla on epäilty tai vahvistettu diagnoosi haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC), määrittelemättömästä paksusuolitulehduksesta, iskeemisestä paksusuolitulehduksesta, säteilystä johtuvasta paksusuolentulehduksesta, paksusuolentulehdukseen liittyvästä divertikulaarisesta sairaudesta tai mikroskooppisesta paksusuolitulehduksesta.
• Osallistuja, jolla on tunnetusti maha-suolikanavan (GI) fisteli (paitsi perianaalinen fisteli).
• Osallistuja, jolla on seulontakäynnin aikana oireinen striktuuratyyppinen sairaus.
• Osallistujalla on ollut laaja paksusuolen resektio, väli- tai kokonaiskolektomia, lyhyen suolen oireyhtymädiagnoosi tai yli 3 ohutsuolen resektiota.
• Osallistujalla on toimiva koolostomia tai ileostomia. Poikkeus: Osallistuja, jolla on aiemmin ollut tilapäinen avanne, joka on käännetty, voidaan ottaa mukaan.
• Osallistujalle on tehty kirurginen suolen resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän suunnittelee leikkausta kerrallaan tutkimukseen osallistuessaan.
• Osallistuja, jolla on kliininen epäily vatsansisäisestä paiseesta (absesseista). Jos osallistuja saa hoitoa absessiin, hänet voidaan seuloa uudelleen.
• Osallistuja tarvitsee tällä hetkellä tai hänen odotetaan tarvitsevan kirurgista interventiota CD:n vuoksi tutkimuksen aikana.
• Osallistujalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) kliinisesti merkittäviä munuais-, maksa-, hematologisia, GI (muu kuin CD), endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus, mukaan lukien veren dyskrasia (esimerkiksi pansytopenia, aplastinen anemia), demyelinisoiva sairaus (esimerkiksi multippeliskleroosi, myeliitti, näköhermotulehdus) tai iskeeminen sydänsairaus.
• Osallistujalla on tiedossa tai tällä hetkellä kliinisesti aktiivinen infektio histoplasman, coccidioides-, paracoccidioides-, pneumocystis-, tuberkuloottisten mykobakteerien, ei-tuberkuloottisten mykobakteerien, blastomyces-, aspergilluksen, legionellan tai listerian kanssa.
• Osallistuja, jolla on todisteita hankitusta tai synnynnäisestä immuunikatotilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), agammaglobulinemia, elinsiirto, T-solupuutokset tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virus tyyppi 1.
• Osallistujalla on ollut kroonisia tai toistuvia infektioita (yli 3 episodia, jotka vaativat antibiootteja/viruslääkkeitä edellisen vuoden aikana), äskettäinen vakava tai hengenvaarallinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (mukaan lukien herpes zoster), infektio, joka vaatii suonensisäistä ( IV) antibioottien käyttö seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana tai oraalinen antibioottikäyttö seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana.
• Osallistujalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut maligniteetti milloin tahansa (mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä).
• Osallistujalla on samanaikainen suolen dysplasia tai hänellä on ollut suolen dysplasiaa 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Osallistujalla on ollut lymfoproliferatiivista häiriötä, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat lymfoproliferatiiviseen sairauteen milloin tahansa.
• Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen (IMP) jollekin apuaineelle tai sen aineosille.
• Osallistuja saa parhaillaan kroonista samanaikaista systeemistä antibioottihoitoa muihin sairauksiin kuin CD:hen tai akneen.
• Osallistuja sai minkä tahansa elävän (mukaan lukien heikennetyn) rokotuksen 10 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada tutkimuksen aikana (inaktivoidut rokotukset ovat sallittuja milloin tahansa ennen tutkimusta ja sen aikana) tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen sertolitsumabipegol-annoksen jälkeen. (CZP) tai foralumabi.
• Osallistujalla on seulontakäynnillä positiivinen ulosteen laboratoriotulos enteropatogeenien ja/tai munasolujen ja loisten varalta.
• Osallistuja, jolla on todisteita tai hoitoa Clostridium difficile -infektiosta tai muusta suoliston patogeenistä 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.