Um estudo do foralumabe oral em participantes com doença de Crohn moderada a grave

Critério de inclusão:

• O participante foi diagnosticado com DC ativa conforme confirmado por exame endoscópico com confirmação histológica por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem; apenas o participante do estudo que fizer exame endoscópico por colonoscopia da localização da doença que inclua íleocólon e/ou cólon e que tenha uma Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD) ≥3 será incluído no estudo.
• O participante tem um CDAI ≥220, mas ≤450 pontos (ou seja, o participante tem doença moderada a gravemente ativa, apesar do tratamento atual).
• O participante é virgem de terapia anti-CD3.
• Não fumar ou usar nicotina ou outros produtos que contenham nicotina (rapé, tabaco de mascar, charutos, cachimbos, cigarros eletrônicos ou produtos de reposição de nicotina, como goma de mascar e emplastros de nicotina) não será permitido a partir de 3 meses antes da triagem visita até a última visita de acompanhamento.
• O regime atual de medicação(ões) concomitante(s) do participante se enquadra nas definições fornecidas no protocolo.
• O participante deve pesar ≥50 kg no momento da assinatura do consentimento informado.

• Macho ou fêmea

  1. O participante sexualmente ativo do sexo masculino deve concordar em usar contracepção altamente eficaz conforme detalhado neste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo (ou mais, se exigido pelo rótulo aprovado local).
  2. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

  i) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP). ii) Um WOCBP que concorda em seguir as orientações para contracepção altamente eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo (ou mais, se exigido pelo rótulo local aprovado).

Critério de exclusão:

• O participante tem doença sintomática do coronavírus de 2019 (COVID-19) ou um resultado positivo do teste de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) antes da triagem.
• O participante tem um diagnóstico suspeito ou confirmado de colite ulcerativa (CU), colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica.
• Participante com qualquer fístula conhecida envolvendo o trato gastrointestinal (GI) (exceto fístula perianal).
• Participante com doença sintomática do tipo estenose no momento da visita de triagem.
• O participante teve uma extensa ressecção colônica, colectomia subtotal ou total, diagnóstico de síndrome do intestino curto ou história de >3 ressecções do intestino delgado.
• O participante tem uma colostomia ou ileostomia funcional. Exceção: Um participante que teve um estoma temporário no passado, que foi revertido, pode ser inscrito.
• O participante teve uma ressecção intestinal cirúrgica dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou está planejando qualquer ressecção de cada vez enquanto estiver inscrito no estudo.
• Participante com suspeita clínica de abscesso(s) intra-abdominal(es). Se um participante receber tratamento para o abscesso, ele pode ser rastreado novamente.
• O participante atualmente requer ou espera-se que necessite de intervenção cirúrgica para DC durante o estudo.
• O participante tem um histórico atual ou recente (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de doença renal, hepática, hematológica, GI (exceto DC), endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral clinicamente relevante, incluindo discrasia sanguínea (por exemplo, pancitopenia, anemia aplástica), doença desmielinizante (por exemplo, esclerose múltipla, mielite, neurite óptica) ou doença isquêmica do coração.
• O participante tem histórico conhecido ou infecção clinicamente ativa atual com histoplasma, coccidioides, paracoccidioides, pneumocystis, micobactérias tuberculosas, micobactérias não tuberculosas, blastomyces, aspergillus, legionella ou listeria.
• Participante com evidência de um estado de imunodeficiência adquirida ou congênita, incluindo, mas não limitado a, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), agamaglobulinemia, transplante de órgãos, deficiências de células T ou vírus linfotrópico de células T humanas tipo 1.
• O participante tem um histórico de infecções crônicas ou recorrentes (mais de 3 episódios que requerem antibióticos/antivirais durante o ano anterior), infecção recente grave ou com risco de vida nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem (incluindo Herpes zoster), infecção que requer administração intravenosa ( IV) uso de antibiótico nas 4 semanas anteriores à visita de triagem ou uso de antibiótico oral nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
• O participante tem uma malignidade concomitante ou um histórico de qualquer malignidade a qualquer momento (incluindo câncer de pele não melanoma).
• O participante tem displasia intestinal concomitante ou história de displasia intestinal nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
• O participante tem histórico de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfoproliferativa a qualquer momento.
• O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente do medicamento experimental (PIM) ou seus ingredientes.
• O participante está atualmente recebendo antibioticoterapia sistêmica crônica concomitante para outras doenças além de DC ou acne.
• O participante recebeu qualquer vacina viva (incluindo atenuada) nas 10 semanas anteriores à visita de triagem ou com a intenção de receber durante o estudo (vacinações inativadas são permitidas a qualquer momento antes e durante o estudo) ou dentro de 3 meses após a última dose de certolizumabe pegol (CZP) ou foralumabe.
• O participante tem um resultado de teste de laboratório fecal positivo para patógenos entéricos e/ou ovos e parasitas na visita de triagem.
• Participante que tem evidência ou tratamento para infecção por Clostridium difficile ou outro patógeno intestinal, dentro de 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.