Az orális foralumab vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnél a szűrővizsgálat előtt legalább 12 héttel endoszkópos vizsgálattal igazolták aktív CD-vel; Csak olyan vizsgálati résztvevő kerül be a vizsgálatba, akinél endoszkópos vizsgálatot végeztek kolonoszkópiával a betegség helyéről, amely magában foglalja az ileocolont és/vagy a vastagbelet, és akinek a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) ≥3.
• A résztvevő CDAI-értéke ≥220, de ≤450 ponttal rendelkezik (azaz a résztvevő közepesen vagy súlyosan aktív betegségben szenved a jelenlegi kezelés ellenére).
• A résztvevő naiv az anti-CD3 terápiában.
• A szűrés előtt 3 hónappal tilos nikotint vagy más nikotintartalmú termékeket (tubák, rágódohány, szivar, pipa, e-cigaretta vagy nikotinpótló termékek, például nikotinos rágógumi és nikotintapasz) nem dohányozni, illetve használni. látogatást egészen az utolsó utánkövető látogatásig.
• A résztvevő jelenlegi egyidejű gyógyszeres kezelési rendje megfelel a protokollban megadott meghatározásoknak.
• A résztvevőnek legalább 50 kg súlyúnak kell lennie a beleegyezés aláírásakor.

• Férfi vagy nő

  1. A szexuálisan aktív férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a jelen protokollban leírtak szerint a kezelési időszak alatt és legalább 10 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (vagy tovább, ha a helyi jóváhagyott címke előírja).
  2. Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

  i) Nem fogamzóképes nő (WOCBP). ii) egy WOCBP, aki vállalja, hogy követi a rendkívül hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 10 hétig (vagy tovább, ha a helyi jóváhagyott címke előírja).

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő 2019-es, tünetekkel járó koronavírus-betegséggel (COVID-19) vagy pozitív súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) teszteredménnyel rendelkezik a szűrés előtt.
• A résztvevőnél fekélyes vastagbélgyulladás (UC), határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, vastagbélgyulladással összefüggő divertikuláris betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás gyanúja vagy megerősített diagnózisa van.
• Résztvevő bármely ismert emésztőrendszeri (GI) traktust érintő fisztulával (kivéve a perianális sipolyt).
• Tüneti szűkületi típusú betegségben szenvedő résztvevő a szűrővizsgálat időpontjában.
• A résztvevőnek kiterjedt vastagbélreszekciója, rész- vagy teljes colectomia volt, rövid bélszindróma diagnosztizálása vagy több mint 3 vékonybél-reszekció a kórtörténetében.
• A résztvevőnek funkcionális colostomiája vagy ileostomiája van. Kivétel: Az a résztvevő nevezhető be, akinek a múltban átmeneti sztómája volt, amely megfordult.
• A résztvevőnél a szűrővizsgálat előtt 6 hónapon belül műtéti bélreszekciót hajtottak végre, vagy a vizsgálatba bevont időpontban bármilyen reszekciót tervez.
• Intraabdominalis tályog(ok) klinikai gyanújával rendelkező résztvevő. Ha egy résztvevő kezelést kap a tályog miatt, újra szűrhető.
• A résztvevőnek jelenleg sebészeti beavatkozásra van szüksége vagy várhatóan szüksége lesz a CD miatt a vizsgálat során.
• A résztvevőnek jelenleg vagy közelmúltban (a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül) klinikailag jelentős vese-, máj-, hematológiai, GI (kivéve a CD), endokrin, tüdő-, neurológiai vagy agyi betegsége van, beleértve a vér diszkraziáját (például pancitopénia, aplasztikus anémia), demyelinisatiós betegség (például sclerosis multiplex, myelitis, látóideggyulladás) vagy ischaemiás szívbetegség.
• A résztvevő histoplazma, kokcidioidák, paracoccidioides, pneumocystis, tuberkulózisos mycobacteriumok, nem tuberkulózisos mycobacteriumok, blastomyces, aspergillus, legionella vagy listeria fertőzések kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag aktív fertőzésben szenved.
• Résztvevő szerzett vagy veleszületett immunhiányos állapotra utaló bizonyítékkal, beleértve, de nem kizárólagosan, ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, agammaglobulinémiát, szervátültetést, T-sejt-hiányt vagy 1-es típusú humán T-sejtes limfotróp vírust.
• A résztvevőnek krónikus vagy visszatérő fertőzése (több mint 3 epizódja igényelt antibiotikumot/vírusellenes szert az előző évben), a közelmúltban súlyos vagy életveszélyes fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül (beleértve a Herpes zoster-t), intravénás beadást igénylő fertőzés IV) antibiotikum-használat a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy orális antibiotikum-használat a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
• A résztvevőnek egyidejű rosszindulatú daganata van, vagy bármilyen rosszindulatú daganata volt a kórelőzményében (beleértve a nem melanómás bőrrákot is).
• A résztvevőnek egyidejű béldiszpláziája van, vagy a kórelőzményében béldysplasia szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben.
• A résztvevőnek korábban limfoproliferatív rendellenessége volt, beleértve a limfómát, vagy limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek bármikor.
• A résztvevő ismert túlérzékenységet mutat a vizsgálati gyógyszer (IMP) bármely segédanyagával vagy összetevőivel szemben.
• A résztvevő jelenleg krónikus egyidejű szisztémás antibiotikum terápiában részesül a CD-n vagy pattanáson kívüli betegségek miatt.
• A résztvevő bármilyen élő oltást kapott (beleértve a gyengített) oltást a szűrővizsgálatot megelőző 10 héten belül, vagy a vizsgálat során kapni szándékozott (az inaktivált vakcinázás a vizsgálat előtt és alatt bármikor megengedett), vagy a certolizumab pegol utolsó adagját követő 3 hónapon belül. (CZP) vagy foralumab.
• A résztvevő a szűrővizsgálaton pozitív széklet laboratóriumi vizsgálati eredménnyel rendelkezik enterális kórokozók és/vagy petesejtek és paraziták kimutatására.
• Az a résztvevő, akinél a Clostridium difficile fertőzésre vagy más bélkórokozóra utaló bizonyítékok vagy kezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.