Uno studio sul foralumab orale nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a gravemente attiva

Criterio di inclusione:

• Al partecipante è stata diagnosticata la CD attiva come confermata dall'esame endoscopico con conferma istologica per almeno 12 settimane prima della visita di screening; solo il partecipante allo studio che ha un esame endoscopico mediante colonscopia della localizzazione della malattia che include ileocolon e/o colon e che ha un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) ≥3 sarà arruolato nello studio.
• - Il partecipante ha un CDAI ≥220 ma ≤450 punti (ovvero, il partecipante ha una malattia attiva da moderata a grave nonostante il trattamento in corso).
• Il partecipante è naïve alla terapia anti-CD3.
• I non fumatori o l'uso di nicotina o altri prodotti contenenti nicotina (tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari, pipe, sigarette elettroniche o prodotti sostitutivi della nicotina come gomme da masticare alla nicotina e cerotti alla nicotina) non saranno consentiti a partire da 3 mesi prima dello screening visita fino alla visita di controllo finale.
• L'attuale regime di farmaci concomitanti del partecipante rientra nelle definizioni fornite nel protocollo.
• Il partecipante deve pesare ≥50 kg al momento della firma del consenso informato.

• Maschio o femmina

  1. Il partecipante maschio sessualmente attivo deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come descritto in dettaglio in questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (o più a lungo se richiesto dall'etichetta locale approvata).
  2. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

  i) Non una donna in età fertile (WOCBP). ii) Un WOCBP che accetti di seguire la guida per una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (o più a lungo se richiesto dall'etichetta locale approvata).

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una malattia da coronavirus sintomatica del 2019 (COVID-19) o un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) prima dello screening.
• - Il partecipante ha una diagnosi sospetta o confermata di colite ulcerosa (CU), colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica.
• - Partecipante con qualsiasi fistola nota che coinvolge il tratto gastrointestinale (GI) (ad eccezione della fistola perianale).
• - Partecipante con malattia di tipo stenosi sintomatica al momento della visita di screening.
• - Il partecipante ha avuto un'ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale, diagnosi di sindrome dell'intestino corto o una storia di> 3 resezioni dell'intestino tenue.
• Il partecipante ha una colostomia funzionale o ileostomia. Eccezione: può essere arruolato un partecipante che ha avuto una stomia temporanea in passato, che è stata invertita.
• - Il partecipante ha subito una resezione chirurgica dell'intestino entro 6 mesi prima della visita di screening o sta pianificando qualsiasi resezione alla volta durante l'arruolamento nello studio.
• Partecipante con sospetto clinico di ascessi intra-addominali. Se un partecipante riceve un trattamento per l'ascesso, può essere sottoposto a un nuovo screening.
• - Partecipante attualmente richiede o si prevede che richieda un intervento chirurgico per MC durante lo studio.
• - Il partecipante ha una storia attuale o recente (entro 6 mesi prima della visita di screening) di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali (diverse da CD), endocrine, polmonari, neurologiche o cerebrali clinicamente rilevanti tra cui discrasia ematica (ad esempio, pancitopenia, anemia aplastica), malattia demielinizzante (ad esempio, sclerosi multipla, mielite, neurite ottica) o cardiopatia ischemica.
• - Il partecipante ha una storia nota o un'infezione clinicamente attiva in corso con istoplasma, coccidioides, paracoccidioides, pneumocystis, micobatteri tubercolari, micobatteri non tubercolari, blastomyces, aspergillus, legionella o listeria.
• - Partecipante con evidenza di uno stato di immunodeficienza acquisita o congenita, incluso, ma non limitato a, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), agammaglobulinemia, trapianto di organi, carenze di cellule T o virus linfotropico di cellule T umane di tipo 1.
• - Il partecipante ha una storia di infezioni croniche o ricorrenti (più di 3 episodi che richiedono antibiotici/antivirali durante l'anno precedente), recente infezione grave o pericolosa per la vita nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (incluso Herpes zoster), infezione che richiede somministrazione endovenosa ( IV) uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o uso orale di antibiotici nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
• - Il partecipante ha un tumore maligno concomitante o una storia di qualsiasi tumore maligno in qualsiasi momento (incluso il cancro della pelle non melanoma).
• - Il partecipante ha una displasia intestinale concomitante o una storia di displasia intestinale nei 5 anni prima della visita di screening.
• - Il partecipante ha una storia di disturbo linfoproliferativo, incluso il linfoma, o segni e sintomi suggestivi di malattia linfoproliferativa in qualsiasi momento.
• - Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente del medicinale sperimentale (IMP) o dei suoi ingredienti.
• Il partecipante sta attualmente ricevendo una terapia antibiotica sistemica concomitante cronica per malattie diverse da CD o acne.
• - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccinazione viva (include quella attenuata) nelle 10 settimane precedenti la visita di screening o che intende ricevere durante lo studio (le vaccinazioni inattivate sono consentite in qualsiasi momento prima e durante lo studio) o entro 3 mesi dall'ultima dose di certolizumab pegol (CZP) o foralumab.
• - Il partecipante ha un risultato positivo del test di laboratorio fecale per patogeni enterici e/o ovuli e parassiti alla visita di screening.
• - Partecipante che ha prove o trattamento per infezione da Clostridium difficile o altro patogeno intestinale, entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.