Een studie van oraal foralumab bij deelnemers met matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is gediagnosticeerd met actieve CD, bevestigd door endoscopisch onderzoek met histologische bevestiging gedurende ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek; alleen de studiedeelnemer die endoscopisch onderzoek heeft ondergaan door middel van colonoscopie van de locatie van de ziekte die ileocolon en/of colon omvat en die een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ≥3 heeft, zal worden opgenomen in de studie.
• Deelnemer heeft een CDAI ≥220 maar ≤450 punten (dat wil zeggen, deelnemer heeft matige tot ernstig actieve ziekte ondanks de huidige behandeling).
• Deelnemer is naïef voor anti-CD3 therapie.
• Niet-roker of gebruik van nicotine of andere nicotinehoudende producten (snuiftabak, pruimtabak, sigaren, pijpen, e-sigaretten of nicotinevervangende producten zoals nicotinekauwgom en nicotinepleisters) is vanaf 3 maanden voor het onderzoek niet meer toegestaan bezoek tot het laatste vervolgbezoek.
• Het huidige regime van gelijktijdige medicatie(s) van de deelnemer valt binnen de definities in het protocol.
• Deelnemer moet ≥50 kg wegen op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.

• Man of vrouw

  1. Seksueel actieve mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 10 weken na de laatste dosis studiemedicatie (of langer indien vereist door lokaal goedgekeurd label).
  2. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  i) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP). ii) Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor zeer effectieve anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 10 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (of langer indien vereist door een lokaal goedgekeurd label).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft voorafgaand aan de screening een symptomatische coronavirusziekte van 2019 (COVID-19) of een positief testresultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Deelnemer heeft een vermoedelijke of bevestigde diagnose van colitis ulcerosa (UC), onbepaalde colitis, ischemische colitis, colitis door bestraling, diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis.
• Deelnemer met een bekende fistel waarbij het maagdarmkanaal betrokken is (behalve perianale fistel).
• Deelnemer met symptomatische vernauwende ziekte op het moment van het screeningsbezoek.
• Deelnemer heeft een uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie, diagnose kortedarmsyndroom of een voorgeschiedenis van >3 dunnedarmresecties gehad.
• Deelnemer heeft een functioneel colostoma of ileostoma. Uitzondering: Een deelnemer die in het verleden een tijdelijke stoma heeft gehad en die is teruggedraaid, mag worden ingeschreven.
• Deelnemer heeft binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek een chirurgische darmresectie ondergaan of plant een resectie tegelijkertijd terwijl hij voor het onderzoek is ingeschreven.
• Deelnemer met klinisch vermoeden van intra-abdominaal abces(sen). Als een deelnemer wordt behandeld voor het abces, kan deze opnieuw worden gescreend.
• Deelnemer heeft momenteel chirurgische ingreep voor coeliakie nodig of zal dit naar verwachting nodig hebben tijdens het onderzoek.
• Deelnemer heeft een huidige of recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van klinisch relevante nier-, lever-, hematologische, GI (anders dan coeliakie), endocriene, pulmonale, neurologische of cerebrale aandoeningen, waaronder bloeddyscrasie (bijvoorbeeld pancytopenie, aplastische anemie), demyeliniserende ziekte (bijvoorbeeld multiple sclerose, myelitis, optische neuritis) of ischemische hartziekte.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een klinisch actieve infectie met histoplasma, coccidioides, paracoccidioides, pneumocystis, tuberculeuze mycobacteriën, niet-tuberculeuze mycobacteriën, blastomyces, aspergillus, legionella of listeria.
• Deelnemer met bewijs van een verworven of aangeboren immunodeficiëntietoestand, inclusief, maar niet beperkt tot, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), agammaglobulinemie, orgaantransplantatie, T-celdeficiënties of humaan T-cellymfotroop virus type 1.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties (meer dan 3 episodes waarvoor antibiotica/antivirale middelen nodig waren in het voorgaande jaar), recente ernstige of levensbedreigende infectie binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (inclusief herpes zoster), infectie waarvoor intraveneuze ( IV) antibioticagebruik binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of oraal antibioticagebruik binnen de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelnemer heeft op enig moment een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit (inclusief niet-melanome huidkanker).
• Deelnemer heeft gelijktijdige darmdysplasie of een voorgeschiedenis van darmdysplasie in de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelnemer heeft op enig moment een voorgeschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op een lymfoproliferatieve aandoening.
• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of de ingrediënten ervan.
• Deelnemer krijgt momenteel chronische gelijktijdige systemische antibiotische therapie voor andere ziekten dan coeliakie of acne.
• De deelnemer heeft een levende (inclusief verzwakte) vaccinatie gekregen binnen de 10 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of was van plan deze tijdens het onderzoek te ontvangen (geïnactiveerde vaccinaties zijn toegestaan ​​op elk moment voorafgaand aan en tijdens het onderzoek) of binnen 3 maanden na de laatste dosis certolizumab pegol (CZP) of foralumab.
• Deelnemer heeft bij het screeningsbezoek een positief fecaal laboratoriumonderzoek op darmpathogenen en/of eicellen en parasieten.
• Deelnemer die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bewijs heeft van of behandeling heeft voor een Clostridium difficile-infectie of een ander darmpathogeen.