En studie av oral foralumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

• Deltaker har blitt diagnostisert med aktiv CD som bekreftet ved endoskopisk undersøkelse med histologisk bekreftelse i minst 12 uker før screeningbesøket; bare studiedeltaker som har en endoskopisk undersøkelse ved koloskopi av sykdomssted som inkluderer ileocolon og/eller kolon og som har en enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) ≥3, vil bli registrert i studien.
• Deltakeren har en CDAI ≥220 men ≤450 poeng (det vil si at deltakeren har moderat til alvorlig aktiv sykdom til tross for dagens behandling).
• Deltakeren er naiv for anti-CD3-terapi.
• Ikke-røyker eller bruk av nikotin eller andre nikotinholdige produkter (snus, tyggetobakk, sigarer, piper, e-sigaretter eller nikotinerstatningsprodukter som nikotintyggegummi og nikotinplaster) vil ikke være tillatt fra 3 måneder før visningen besøk frem til siste oppfølgingsbesøk.
• Deltakerens nåværende regime med samtidig(e) medisin(er) faller innenfor definisjonene gitt i protokollen.
• Deltakeren må veie ≥50 kg ved signering av informert samtykke.

• Mann eller kvinne

  1. Seksuelt aktive mannlige deltaker må godta å bruke svært effektiv prevensjon som beskrevet i denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 10 uker etter siste dose med studiemedisin (eller lenger hvis det kreves av lokal godkjent etikett).
  2. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

  i) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP). ii) En WOCBP som godtar å følge veiledningen for svært effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i minst 10 uker etter siste dose med studiemedisin (eller lenger hvis det kreves av lokal godkjent etikett).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har symptomatisk koronavirussykdom fra 2019 (COVID-19) eller et positivt testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) før screening.
• Deltakeren har en mistenkt eller bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt (UC), ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt eller mikroskopisk kolitt.
• Deltaker med kjent fistel som involverer mage-tarmkanalen (unntatt perianal fistel).
• Deltaker med symptomatisk snærende sykdom på tidspunktet for screeningbesøket.
• Deltakeren har hatt en omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi, diagnose korttarmsyndrom eller en historie med >3 tynntarmsreseksjoner.
• Deltaker har en funksjonell kolostomi eller ileostomi. Unntak: En deltaker som har hatt en midlertidig stomi tidligere, som er reversert, kan meldes inn.
• Deltakeren har hatt en kirurgisk tarmreseksjon innen 6 måneder før screeningbesøket eller planlegger reseksjon av gangen mens han er registrert i studien.
• Deltaker med klinisk mistanke om intraabdominal abscess(er). Hvis en deltaker får behandling for abscessen, kan de bli screenet på nytt.
• Deltakeren trenger for øyeblikket eller forventes å kreve kirurgisk inngrep for CD under studien.
• Deltakeren har en nåværende eller nylig historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med klinisk relevant nyre-, lever-, hematologisk, GI (annet enn CD), endokrin, lunge-, nevrologisk eller cerebral sykdom, inkludert bloddyskrasi (for eksempel pancytopeni, aplastisk anemi), demyeliniserende sykdom (for eksempel multippel sklerose, myelitt, optisk nevritt) eller iskemisk hjertesykdom.
• Deltakeren har kjent historie med eller nåværende klinisk aktiv infeksjon med histoplasma, coccidioides, paracoccidioides, pneumocystis, tuberkuløse mykobakterier, ikke-tuberkuløse mykobakterier, blastomyces, aspergillus, legionella eller listeria.
• Deltaker med bevis på en ervervet eller medfødt immunsvikttilstand, inkludert, men ikke begrenset til, kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, agammaglobulinemi, organtransplantasjon, T-cellemangler eller human T-celle lymfotropisk virus type 1.
• Deltakeren har en historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (mer enn 3 episoder som krever antibiotika/antivirale midler i løpet av det foregående året), nylig alvorlig eller livstruende infeksjon innen 4 uker før screeningbesøket (inkludert Herpes zoster), infeksjon som krever intravenøs ( IV) antibiotikabruk innen 4 uker før screeningbesøket eller oral antibiotikabruk innen 2 uker før screeningbesøket.
• Deltakeren har en samtidig malignitet eller en historie med en hvilken som helst malignitet til enhver tid (inkludert ikke-melanom hudkreft).
• Deltakeren har samtidig tarmdysplasi eller en historie med tarmdysplasi i de 5 årene før screeningbesøket.
• Deltakeren har en historie med en lymfoproliferativ lidelse, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på lymfoproliferativ sykdom når som helst.
• Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i forsøksmedisinen (IMP) eller dets ingredienser.
• Deltakeren mottar for tiden kronisk samtidig systemisk antibiotikabehandling for andre sykdommer enn CD eller akne.
• Deltakeren mottok enhver levende (inkludert svekket) vaksinasjon innen 10 uker før screeningbesøket eller hadde til hensikt å motta under studien (inaktiverte vaksinasjoner er tillatt når som helst før og under studien) eller innen 3 måneder etter siste dose certolizumab pegol (CZP) eller foralumab.
• Deltakeren har et positivt avføringstestresultat for enteriske patogener og/eller egg og parasitter ved screeningbesøket.
• Deltaker som har bevis for, eller behandling for clostridium difficile-infeksjon eller annet tarmpatogen, innen 28 dager før første dose med studiemedisin.