Eine Studie zu oralem Foralumab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Beim Teilnehmer wurde mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eine aktive CD diagnostiziert, wie durch eine endoskopische Untersuchung mit histologischer Bestätigung bestätigt wurde; Nur Studienteilnehmer mit einer endoskopischen Untersuchung durch Koloskopie des Krankheitsortes, der Ileokolon und/oder Dickdarm umfasst, und die einen einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) ≥ 3 haben, werden in die Studie aufgenommen.
• Der Teilnehmer hat einen CDAI von ≥ 220, aber ≤ 450 Punkten (d. h. der Teilnehmer hat trotz aktueller Behandlung eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung).
• Der Teilnehmer ist naiv gegenüber einer Anti-CD3-Therapie.
• Nichtraucher oder die Verwendung von Nikotin oder anderen nikotinhaltigen Produkten (Schnupftabak, Kautabak, Zigarren, Pfeifen, E-Zigaretten oder Nikotinersatzprodukte wie Nikotinkaugummis und Nikotinpflaster) sind ab 3 Monate vor der Vorführung nicht gestattet Besuch bis zum letzten Folgebesuch.
• Die aktuelle(n) Begleitmedikation(en) des Teilnehmers fällt unter die Definitionen des Protokolls.
• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥50 kg wiegen.

• Männlich oder weiblich

  1. Sexuell aktiver männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während der Behandlungsphase und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation (oder länger, wenn dies vom lokal zugelassenen Etikett gefordert wird) eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß diesem Protokoll anzuwenden.
  2. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  i) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP). ii) Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Leitlinien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation (oder länger, wenn dies vom lokal zugelassenen Etikett gefordert wird) zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat vor dem Screening eine symptomatische Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) oder ein positives Testergebnis für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Der Teilnehmer hat eine vermutete oder bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC), einer unbestimmten Colitis, einer ischämischen Colitis, einer Strahlenkolitis, einer mit Colitis assoziierten Divertikelkrankheit oder einer mikroskopischen Colitis.
• Teilnehmer mit bekannten Fisteln, die den Gastrointestinaltrakt (GI) betreffen (außer perianaler Fisteln).
• Teilnehmer mit symptomatischer Erkrankung vom Strikturtyp zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Der Teilnehmer hatte eine ausgedehnte Kolonresektion, eine subtotale oder totale Kolektomie, die Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder eine Vorgeschichte von > 3 Dünndarmresektionen.
• Der Teilnehmer hat eine funktionelle Kolostomie oder Ileostomie. Ausnahme: Ein Teilnehmer, der in der Vergangenheit ein temporäres Stoma hatte, das rückgängig gemacht wurde, kann eingeschrieben werden.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine chirurgische Darmresektion oder plant während seiner Teilnahme an der Studie jeweils eine Resektion.
• Teilnehmer mit klinischem Verdacht auf intraabdominale Abszesse. Wenn ein Teilnehmer wegen des Abszesses behandelt wird, kann er erneut untersucht werden.
• Der Teilnehmer benötigt derzeit oder voraussichtlich einen chirurgischen Eingriff für CD während der Studie.
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) von klinisch relevanten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen (außer Zöliakie), endokrinen, pulmonalen, neurologischen oder zerebralen Erkrankungen, einschließlich Blutdyskrasie (z. B. Panzytopenie, aplastische Anämie), demyelinisierende Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Myelitis, Optikusneuritis) oder ischämische Herzerkrankung.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte oder aktuelle klinisch aktive Infektion mit Histoplasma, Kokzidioiden, Parakokzidioiden, Pneumocystis, tuberkulösen Mykobakterien, nicht-tuberkulösen Mykobakterien, Blastomyces, Aspergillus, Legionellen oder Listerien.
• Teilnehmer mit Nachweis eines erworbenen oder angeborenen Immunschwächezustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Agammaglobulinämie, Organtransplantation, T-Zell-Mangel oder humanes T-Zell-lymphotropes Virus Typ 1.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen (mehr als 3 Episoden, die Antibiotika/antivirale Medikamente im vorangegangenen Jahr erforderten), einer kürzlich aufgetretenen schweren oder lebensbedrohlichen Infektion innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (einschließlich Herpes zoster), einer Infektion, die eine intravenöse ( IV) Verwendung von Antibiotika innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder orale Antibiotika-Verwendung innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt gleichzeitig eine bösartige Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (einschließlich Nicht-Melanom-Hautkrebs).
• Der Teilnehmer hat gleichzeitig Darmdysplasie oder eine Vorgeschichte von Darmdysplasie in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine lymphoproliferative Erkrankung hindeuten.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP) oder seiner Inhaltsstoffe.
• Der Teilnehmer erhält derzeit eine chronische begleitende systemische Antibiotikatherapie für andere Krankheiten als Zöliakie oder Akne.
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 10 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Lebendimpfung (einschließlich attenuierter Impfung) oder beabsichtigt, sie während der Studie zu erhalten (inaktivierte Impfungen sind jederzeit vor und während der Studie zulässig) oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Certolizumab Pegol (CZP) oder Foralumab.
• Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch ein positives fäkales Labortestergebnis auf enterische Krankheitserreger und/oder Eizellen und Parasiten.
• Teilnehmer, der innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen Nachweis oder eine Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion oder eines anderen Darmpathogens hat.