中度至重度活动性克罗恩病参与者口服 Foralumab 的研究

纳入标准：

• 在筛选访视前至少 12 周，参与者已通过内窥镜检查和组织学确认被诊断为活动性 CD；只有通过结肠镜检查对包括回结肠和/或结肠在内的疾病部位进行内窥镜检查并且克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) ≥3 的研究参与者才会被纳入研究。
• 参与者的 CDAI ≥ 220 但≤ 450 分（即，尽管目前接受治疗，参与者仍患有中度至重度活动性疾病）。
• 参与者未接受过抗 CD3 治疗。
• 非吸烟者或使用尼古丁或其他含尼古丁产品（鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、烟斗、电子香烟或尼古丁替代产品，如尼古丁口香糖和尼古丁膏）从筛选前 3 个月起不得使用访问直到最后的后续访问。
• 参与者当前的合并用药方案符合方案中提供的定义。
• 参与者在签署知情同意书时体重必须≥50 公斤。

• 男女不限

  1. 性活跃的男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 10 周（如果当地批准的标签要求，则更长时间）使用本协议中详述的高效避孕措施。
  2. 如果女性参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

  i) 不是有生育能力的女性 (WOCBP)。 ii) 同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 10 周（或如果当地批准的标签要求更长时间）遵循高效避孕指南的 WOCBP。

排除标准：

• 参与者在筛选前患有 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 症状或严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测结果呈阳性。
• 参与者疑似或确诊患有溃疡性结肠炎 (UC)、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室病或显微镜下结肠炎。
• 患有涉及胃肠道 (GI) 的任何已知瘘管（肛周瘘管除外）的参与者。
• 在筛选访视时患有症状性狭窄型疾病的参与者。
• 参加者进行了广泛的结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术、短肠综合征的诊断或超过 3 次小肠切除术的病史。
• 参与者进行了功能性结肠造口术或回肠造口术。 例外情况：过去曾有过临时造口（已被撤销）的参与者可能会被录取。
• 参与者在筛选访视前 6 个月内进行过肠切除术，或计划在参加研究期间一次进行任何切除术。
• 临床怀疑腹内脓肿的参与者。 如果参与者接受了脓肿治疗，他们可能会被重新筛查。
• 在研究期间，参与者目前需要或预计需要对 CD 进行手术干预。
• 参与者当前或近期（筛选访视前 6 个月内）有临床相关的肾病、肝病、血液病、胃肠道病（CD 除外）、内分泌病、肺病、神经病或脑病病史，包括血液恶液质（例如，全血细胞减少症、再生障碍性贫血）、脱髓鞘疾病（例如，多发性硬化症、脊髓炎、视神经炎）或缺血性心脏病。
• 参与者已知有组织胞浆菌、球孢子菌、副球孢子菌、肺孢子菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、芽生菌、曲霉菌、军团菌或李斯特菌的感染史或目前有临床活动性感染。
• 具有获得性或先天性免疫缺陷状态证据的参与者，包括但不限于已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、无丙种球蛋白血症、器官移植、T 细胞缺陷或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 1 型。
• 参加者有慢性或复发性感染病史（前一年有超过 3 次需要抗生素/抗病毒药的发作），筛查访视前 4 周内近期发生严重或危及生命的感染（包括带状疱疹），需要静脉注射的感染（ IV) 筛选访问前 4 周内使用抗生素或筛选访问前 2 周内口服抗生素。
• 参与者在任何时候都患有并发恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史（包括非黑色素瘤皮肤癌）。
• 参与者在筛选访视前 5 年内并发肠发育不良或有肠发育不良病史。
• 参与者有淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或任何时候都有提示淋巴增生性疾病的体征和症状。
• 参与者已知对研究药物产品 (IMP) 或其成分的任何赋形剂过敏。
• 参与者目前正在接受针对 CD 或痤疮以外疾病的慢性伴随全身抗生素治疗。
• 参与者在筛选访问前 10 周内或打算在研究期间接受任何活疫苗（包括减毒疫苗）（允许在研究之前和期间的任何时间接种灭活疫苗）或最后一次服用 certolizumab pegol 后 3 个月内(CZP) 或 foralumab。
• 参与者在筛选访视时对肠道病原体和/或虫卵和寄生虫的粪便实验室检测结果呈阳性。
• 在研究药物首次给药前 28 天内有艰难梭菌感染或其他肠道病原体的证据或正在接受治疗的参与者。