중등도 내지 중증 활동성 크론병 참가자의 경구 Foralumab에 대한 연구

포함 기준:

• 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 조직학적 확인과 함께 내시경 검사로 확인된 활동성 CD 진단을 받았습니다. 회장 결장 및/또는 결장을 포함하는 질병 위치의 대장내시경 검사로 내시경 검사를 받고 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) ≥3인 연구 참가자만 연구에 등록됩니다.
• 참여자는 CDAI가 220 이상이지만 450점 이하입니다(즉, 현재 치료에도 불구하고 중등도에서 중증의 활동성 질환이 있음).
• 참가자는 항 CD3 요법에 순진합니다.
• 비흡연자 또는 니코틴 및 기타 니코틴 함유 제품(코담배, 씹는 담배, 시가, 파이프, 전자담배 또는 니코틴 껌, 니코틴 반창고 등 니코틴 대체 제품)의 사용은 검사 3개월 전부터 금지됩니다. 최종 후속 방문 때까지 방문하십시오.
• 참여자의 현재 병용 약물 요법은 프로토콜에 제공된 정의에 속합니다.
• 참여자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

• 남성 또는 여성

  1. 성적으로 활동적인 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 10주 동안(또는 현지 승인 라벨에서 요구하는 경우 더 오래) 이 프로토콜에 설명된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  2. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  i) 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. ii) 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 10주 동안(또는 현지 승인 라벨에서 요구하는 경우 더 오래) 매우 효과적인 피임에 대한 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.

제외 기준:

• 참가자는 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 증상이 있거나 스크리닝 전에 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사 결과가 있습니다.
• 참가자가 궤양성 대장염(UC), 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환 또는 현미경적 대장염의 진단이 의심되거나 확인되었습니다.
• 위장관(GI) 관을 포함하는 알려진 누공이 있는 참가자(항문 주위 누공 제외).
• 스크리닝 방문 당시 증상이 있는 협착 유형 질환이 있는 참여자.
• 참여자는 광범위한 결장 절제술, 부분 결장 절제술 또는 전체 결장 절제술, 단장 증후군 진단 또는 3회 이상의 소장 절제 병력이 있습니다.
• 참가자에게 기능적 결장루 또는 회장루가 있습니다. 예외: 과거에 일시적인 장루가 있었지만 역전된 참가자는 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 외과적 장 절제술을 받았거나 연구에 등록하는 동안 한 번에 임의의 절제술을 계획하고 있습니다.
• 복강 내 농양이 임상적으로 의심되는 참여자. 참가자가 농양 치료를 받는 경우 재검사를 받을 수 있습니다.
• 참가자는 현재 연구 중에 CD에 대한 외과 개입이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 혈액 질환(예: 범혈구감소증, 재생불량성 빈혈), 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증, 척수염, 시신경염) 또는 허혈성 심장 질환.
• 참가자는 histoplasma, coccidioides, paracoccidioides, pneumocystis, tuberculous mycobacteria, nontuberculous mycobacteria, blastomyces, aspergillus, legionella 또는 listeria에 대한 알려진 병력 또는 현재 임상 활성 감염이 있습니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무감마글로불린혈증, 장기 이식, T 세포 결핍 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1형을 포함하되 이에 국한되지 않는 후천적 또는 선천적 면역결핍 상태의 증거가 있는 참여자.
• 참가자는 만성 또는 재발성 감염(지난해 동안 항생제/항바이러스제를 요하는 3회 이상의 에피소드), 스크리닝 방문 전 4주 이내에 최근 심각하거나 생명을 위협하는 감염(대상포진 포함), 정맥 주사를 요하는 감염( IV) 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제 사용 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 경구용 항생제 사용.
• 참여자는 동시 악성 종양이 있거나 언제든지 악성 병력이 있습니다(비흑색종 피부암 포함).
• 참가자는 스크리닝 방문 전 5년 동안 동시 장 이형성증 또는 장 이형성증 병력이 있습니다.
• 참가자는 림프종을 포함한 림프 증식 장애의 병력이 있거나 언제든지 림프 증식 질환을 암시하는 징후 및 증상이 있습니다.
• 참가자는 시험용 의약품(IMP) 또는 그 성분의 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 현재 크론병 또는 여드름 이외의 질병에 대해 만성적인 병용 전신 항생제 요법을 받고 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 10주 이내에 또는 연구 동안 받을 의도가 있는 모든 생(약독화 포함) 백신 접종을 받았거나(비활성화 백신 접종은 연구 전과 연구 중 언제든지 허용됨) 또는 세르톨리주맙 페골의 마지막 투여 후 3개월 이내에 (CZP) 또는 포알루맙.
• 참여자는 스크리닝 방문 시 장 병원체 및/또는 난자 및 기생충에 대한 대변 실험실 검사 결과 양성입니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 클로스트리디움 디피실리 감염 또는 기타 장 병원체에 대한 증거 또는 치료가 있는 참가자.