Un estudio de foralumab oral en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• El participante ha sido diagnosticado con EC activa según lo confirmado por examen endoscópico con confirmación histológica durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección; solo se inscribirá en el estudio a un participante del estudio que tenga un examen endoscópico mediante colonoscopia de la ubicación de la enfermedad que incluya ileocolon y/o colon y que tenga una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) ≥3.
• El participante tiene un CDAI ≥220 pero ≤450 puntos (es decir, el participante tiene una enfermedad activa de moderada a grave a pesar del tratamiento actual).
• El participante no conoce la terapia anti-CD3.
• No se permitirá el uso de nicotina o de otros productos que contengan nicotina (rapé, tabaco de mascar, cigarros, pipas, cigarrillos electrónicos o productos de reemplazo de nicotina como chicles de nicotina y emplastos de nicotina) desde 3 meses antes de la proyección. visita hasta la última visita de seguimiento.
• El régimen actual de medicación concomitante del participante se encuentra dentro de las definiciones proporcionadas en el protocolo.
• El participante debe pesar ≥50 kg al momento de firmar el consentimiento informado.

• Masculino o femenino

  1. El participante masculino sexualmente activo debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se detalla en este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 10 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio (o más si así lo requiere la etiqueta local aprobada).
  2. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  i) No es una mujer en edad fértil (WOCBP). ii) Una WOCBP que acepta seguir las pautas para la anticoncepción altamente efectiva durante el período de tratamiento y durante al menos 10 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio (o más si así lo requiere la etiqueta local aprobada).

Criterio de exclusión:

• El participante tiene la enfermedad por coronavirus sintomática de 2019 (COVID-19) o un resultado positivo en la prueba del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antes de la selección.
• El participante tiene un diagnóstico sospechado o confirmado de colitis ulcerosa (CU), colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis o colitis microscópica.
• Participante con cualquier fístula conocida que involucre el tracto gastrointestinal (GI) (excepto la fístula perianal).
• Participante con enfermedad de tipo estenosante sintomática en el momento de la visita de selección.
• El participante ha tenido una resección colónica extensa, colectomía subtotal o total, diagnóstico de síndrome de intestino corto o antecedentes de >3 resecciones de intestino delgado.
• El participante tiene una colostomía o ileostomía funcional. Excepción: se puede inscribir a un participante que haya tenido un estoma temporal en el pasado, que se haya revertido.
• El participante ha tenido una resección quirúrgica del intestino dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o está planeando cualquier resección en un momento mientras estaba inscrito en el estudio.
• Participante con sospecha clínica de absceso(s) intraabdominal(es). Si un participante recibe tratamiento para el absceso, es posible que se vuelva a examinar.
• El participante actualmente requiere o se anticipa que requerirá una intervención quirúrgica para la EC durante el estudio.
• El participante tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (que no sean CD), endocrinas, pulmonares, neurológicas o cerebrales clínicamente relevantes, incluida la discrasia sanguínea (por ejemplo, pancitopenia, anemia aplásica), enfermedad desmielinizante (por ejemplo, esclerosis múltiple, mielitis, neuritis óptica) o cardiopatía isquémica.
• El participante tiene antecedentes conocidos o una infección clínicamente activa actual con histoplasma, coccidioides, paracoccidioides, pneumocystis, micobacterias tuberculosas, micobacterias no tuberculosas, blastomices, aspergillus, legionella o listeria.
• Participante con evidencia de un estado de inmunodeficiencia adquirida o congénita, que incluye, entre otros, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), agammaglobulinemia, trasplante de órganos, deficiencias de células T o virus linfotrópico de células T humanas tipo 1.
• El participante tiene antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes (más de 3 episodios que requirieron antibióticos/antivirales durante el año anterior), infección reciente grave o potencialmente mortal dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (incluido el herpes zóster), infección que requiere tratamiento intravenoso ( IV) uso de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o uso de antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
• El participante tiene una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de cualquier neoplasia maligna en cualquier momento (incluido el cáncer de piel no melanoma).
• El participante tiene displasia intestinal concurrente o antecedentes de displasia intestinal en los 5 años anteriores a la visita de selección.
• El participante tiene antecedentes de un trastorno linfoproliferativo, incluido el linfoma, o signos y síntomas sugestivos de enfermedad linfoproliferativa en cualquier momento.
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación (IMP) o sus ingredientes.
• El participante está recibiendo tratamiento antibiótico sistémico concomitante crónico para otras enfermedades además de la EC o el acné.
• El participante recibió cualquier vacuna viva (incluye atenuada) dentro de las 10 semanas previas a la visita de selección o que pretendía recibir durante el estudio (las vacunas inactivadas están permitidas en cualquier momento antes y durante el estudio) o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de certolizumab pegol (CZP) o foralumab.
• El participante tiene un resultado positivo en la prueba de laboratorio fecal para patógenos entéricos u óvulos y parásitos en la visita de selección.
• Participante que tiene evidencia o tratamiento para la infección por Clostridium difficile u otro patógeno intestinal, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.