En studie av oralt foralumab hos deltagare med måttlig till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har diagnostiserats med aktiv CD som bekräftats genom endoskopisk undersökning med histologisk bekräftelse i minst 12 veckor före screeningbesöket; endast studiedeltagare som har en endoskopisk undersökning genom koloskopi av sjukdomslokalisering som inkluderar ileocolon och/eller kolon och som har en enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) ≥3 kommer att inkluderas i studien.
• Deltagaren har en CDAI ≥220 men ≤450 poäng (det vill säga att deltagaren har måttlig till svår aktiv sjukdom trots nuvarande behandling).
• Deltagaren är naiv för anti-CD3-terapi.
• Icke-rökare eller användning av nikotin eller andra nikotinhaltiga produkter (snus, tuggtobak, cigarrer, pipor, e-cigaretter eller nikotinersättningsprodukter som nikotintuggummi och nikotinplåster) kommer inte att tillåtas från 3 månader före visningen besök fram till det sista uppföljningsbesöket.
• Deltagarens nuvarande regim av samtidig medicinering faller inom definitionerna i protokollet.
• Deltagaren måste väga ≥50 kg vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.

• Man eller kvinna

  1. Sexuellt aktiva manliga deltagare måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel enligt beskrivningen i detta protokoll under behandlingsperioden och i minst 10 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (eller längre om det krävs enligt lokal godkänd etikett).
  2. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

  i) Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP). ii) En WOCBP som samtycker till att följa riktlinjerna för mycket effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 10 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (eller längre om det krävs enligt lokal godkänd etikett).

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har symptomatisk coronavirussjukdom från 2019 (COVID-19) eller ett positivt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) före screening.
• Deltagaren har en misstänkt eller bekräftad diagnos av ulcerös kolit (UC), obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdom associerad med kolit eller mikroskopisk kolit.
• Deltagare med någon känd fistel som involverar mag-tarmkanalen (förutom perianal fistel).
• Deltagare med symtomatisk sjukdom av strikturtyp vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Deltagaren har genomgått en omfattande tjocktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi, diagnos av korttarmssyndrom eller en historia med >3 tunntarmsresektioner.
• Deltagaren har en funktionell kolostomi eller ileostomi. Undantag: En deltagare som har haft en tillfällig stomi tidigare, som är omvänd, kan skrivas in.
• Deltagaren har genomgått en kirurgisk tarmresektion inom 6 månader före screeningbesöket eller planerar någon resektion åt gången när han är inskriven i studien.
• Deltagare med klinisk misstanke om intraabdominal abscess(er). Om en deltagare får behandling för abscessen kan de få en ny screening.
• Deltagaren kräver för närvarande eller förväntas kräva kirurgisk ingrepp för CD under studien.
• Deltagaren har en aktuell eller nyligen anamnes (inom 6 månader före screeningbesöket) av kliniskt relevant njur-, lever-, hematologisk, GI (annat än CD), endokrin, lung-, neurologisk eller cerebral sjukdom inklusive bloddyskrasi (till exempel pancytopeni, aplastisk anemi), demyeliniserande sjukdom (till exempel multipel skleros, myelit, optisk neurit) eller ischemisk hjärtsjukdom.
• Deltagaren har känd historia av eller pågående kliniskt aktiv infektion med histoplasma, coccidioider, paracoccidioider, pneumocystis, tuberkulösa mykobakterier, icke-tuberkulösa mykobakterier, blastomyces, aspergillus, legionella eller listeria.
• Deltagare med bevis på ett förvärvat eller medfödd immunbristtillstånd, inklusive, men inte begränsat till, känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), agammaglobulinemi, organtransplantation, T-cellsbrister eller humant T-cellslymfotropt virus typ 1.
• Deltagaren har en historia av kroniska eller återkommande infektioner (mer än 3 episoder som kräver antibiotika/antivirala medel under föregående år), nyligen allvarlig eller livshotande infektion inom 4 veckor före screeningbesöket (inklusive Herpes zoster), infektion som kräver intravenös ( IV) antibiotikaanvändning inom 4 veckor före screeningbesöket eller oral antibiotikaanvändning inom 2 veckor före screeningbesöket.
• Deltagaren har en samtidig malignitet eller en historia av någon malignitet när som helst (inklusive icke-melanom hudcancer).
• Deltagaren har samtidig tarmdysplasi eller en historia av tarmdysplasi under de 5 åren före screeningbesöket.
• Deltagaren har en historia av en lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på lymfoproliferativ sjukdom när som helst.
• Deltagaren har en känd överkänslighet mot något hjälpämne i prövningsläkemedlet (IMP) eller dess ingredienser.
• Deltagaren får för närvarande kronisk samtidig systemisk antibiotikabehandling för andra sjukdomar än CD eller akne.
• Deltagaren fick någon levande (inklusive försvagad) vaccination inom 10 veckor före screeningbesöket eller som avser att få under studien (inaktiverade vaccinationer är tillåtna när som helst före och under studien) eller inom 3 månader efter sista dosen av certolizumab pegol (CZP) eller foralumab.
• Deltagaren har ett positivt avföringstestresultat för enteriska patogener och/eller ägg och parasiter vid screeningbesöket.
• Deltagare som har bevis på, eller behandling för clostridium difficile-infektion eller annan tarmpatogen, inom 28 dagar före första dosen av studiemedicin.