骨形成症におけるパルス電磁界とパルス高強度レーザーの比較
2021年8月26日 更新者：Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
骨減少症または骨粗鬆症患者の治療における全身パルス電磁界対パルス高強度レーザー療法の効果
骨粗鬆症は、最も一般的な代謝性骨疾患です。
骨粗鬆症は女性に多いと広く考えられていますが、2000 年に世界中で発生したと推定される新たな骨粗鬆症性骨折の約 39% は男性でした。
多くの研究が、骨粗鬆症の治療における理学療法の効果を調査しています。
パルス電磁場 (PEMF) の使用は、骨粗鬆症の魅力的な代替手段です。
以前の研究では、パルス電磁場が骨粗鬆症患者の骨密度の増加に有益である可能性があることが示唆されていましたが、パルス高レーザー治療との比較に関する知識が不足しています。
調査の概要
詳細な説明
目的: この無作為対照研究は、骨減少症または骨粗鬆症の男性の治療における全身パルス電磁場とパルス高強度レーザー療法の効果を調査することを目的としています。 30〜60歳の間。
彼らはBMD Tスコア≤-1.5を持っています。
すべての患者は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 は PEMF と運動 (PEMF+EX) を受け、グループ 2 は HILT と運動 (HILT+EX) を受け、グループ 3 は運動のみ (Ex) で治療されます。
運動トレーニングプログラムには、トレッドミルと股関節と上肢の有酸素運動が 50 分間含まれます。
マット 1 日 30 分、週 3 回、3 か月間。
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) は、骨ミネラル密度 BMD (g/cm2)、骨ミネラル含有量 (BMC)、腰椎、近位大腿骨および前腕領域の T スコアおよび Z スコア、骨マーカー ( 25-ヒドロキシ ビタミン D 、合計、低カルボキシル化オストカルシン、副甲状腺ホルモン、合計およびイオン化カルシウム、およびアルカリホスファターゼ (ALP) も測定されます。
評価は、ベースライン時、治療後（12週間）、およびフォローアップとして6か月後に行われます。
データは、治療前と治療後の測定間隔を比較するために、反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。
一元配置分散分析を使用して、試験前および治療後の測定間隔で治療グループの各治療間隔を比較します。
有意水準はすべての検定で 0.05 に設定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecca、サウジアラビア、715
- Al Noor Specialized Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Tスコアが1.5以下の患者は、すべての患者が骨粗鬆症に対して同じ治療を受け、平均血糖値が同じで、研究の性質と潜在的なリスクを理解する十分な能力を持っています。
除外基準:
- 糖尿病、虚血性心疾患、不整脈、コントロール不良の甲状腺疾患、心臓ペースメーカー、結核、精神神経疾患（認知症、脳血管疾患、アルコール乱用、重度のうつ病、パニック障害、双極性障害、または精神病）、および悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電磁波・運動グループ
パルス電磁界（PEMF） PEMF は 1.8×0.6m
mat エクササイズプログラム 骨の健康を促進するエクササイズプログラム
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PEMF群は1.8×0.6mの器具を用いて全身にPEMFを投与した。
マット 1 日 30 分、週 3 回、3 か月間。
運動トレーニングプログラムには、トレッドミルと股関節と上肢の有酸素運動が含まれ、50分間実行されました。
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アクティブコンパレータ：レーザーと運動グループ
パルス高強度レーザー治療 (HILT) HILT は、骨の健康を促進するためにエクササイズ プログラムを使用して腰部と大腿骨頭に投与されました。
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運動トレーニングプログラムには、トレッドミルと股関節と上肢の有酸素運動が含まれ、50分間実行されました。
ハイ レーザーは、合計 3000 J のエネルギー線量で照射され、2 つの治療段階で照射されました。
初期段階は、3 つの連続するサブフェーズで 510、610、および 710 mJ/cm2 で、各サブフェーズで合計 1500 J で 500 J の高速手動スキャンで実行されました。
最終段階は、スキャンが遅いことを除いて、初期段階と同じでした。
大腿上部または腰部の平均面積は 200 cm2 で、平均流動性は 15 J/cm2 で、各領域の適用時間は 18 分でした。
HILT は、HIRO 3 デバイス (ASA、Arcugnano、ヴィチェンツァ、イタリア) を使用して適用されました。
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アクティブコンパレータ：運動会
運動プログラム 骨の健康を促進するための運動プログラム
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運動トレーニングプログラムには、トレッドミルと股関節と上肢の有酸素運動が含まれ、50分間実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月時のベースラインの骨密度からの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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骨ミネラル密度は、腰椎、近位大腿骨、および前腕領域の DEXA によって g/cm2 で評価されました。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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3 か月でのベースラインのビタミン D レベルからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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ビタミンDテストは、体内のビタミンDの量を測定する最も正確な方法です.
血清中のビタミン D は、臨床化学部門で標準的な手順として測定されました。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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3 か月でのベースライン アルカリホスファターゼからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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アルカリホスファターゼは、同封のパンフレットに従って、全自動分析装置 Advia Centaur を使用して、比色分析の終点と反応速度を推定しました。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 オステオカルシン 3ヶ月
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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オストカルシンは、骨形成症および骨折の予測マーカーです。
血清 オステオカルシンは、ELISA キットを使用して血清サンプルで測定しました。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベースライン副甲状腺ホルモンからの変化（3 か月）
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）は、化学発光イムノアッセイ［ＱｕｉＣｋＩｎｔｒａＯｐｅｒａｔｉｖｅＴＭ ｉｎｔａｃｔ ＰＴＨ．
アッセイは、Um ALQURA 大学応用医学部の臨床化学科の免疫自動分析装置 (DPC) で実施されました。
Ｒｏｃｈｅ ｉｎｔａｃｔ－ＰＴＨ試験は、その「Ｓｔａｔ－ｆｕｎｃｔｉｏｎ．
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。