Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowe pole elektromagnetyczne a pulsacyjny laser o dużym natężeniu w chorobie zwyrodnieniowej stawów

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Wpływ impulsowego pola elektromagnetycznego całego ciała w porównaniu z pulsacyjną terapią laserową o dużej intensywności w leczeniu pacjentów z osteopenią lub osteoporozą

Osteoporoza jest najczęściej występującą metaboliczną chorobą kości. Chociaż powszechnie uważa się, że osteoporoza występuje znacznie częściej u kobiet, około 39% nowych złamań osteoporotycznych, które według szacunków wystąpiły na całym świecie w 2000 r., dotyczyło mężczyzn. W wielu badaniach ocenia się wpływ metod fizjoterapeutycznych na leczenie osteoporozy. Zastosowanie impulsowego pola elektromagnetycznego (PEMF) stanowi atrakcyjną alternatywę dla osteoporozy. Wcześniejsze badania sugerowały, że pulsacyjne pole elektromagnetyczne może być korzystne dla zwiększenia gęstości mineralnej kości u pacjentów z osteoporozą, ale brakuje wiedzy na temat porównania z terapią laserową o wysokiej pulsacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu pulsacyjnego pola elektromagnetycznego całego ciała w porównaniu z pulsacyjną terapią laserową o dużej intensywności w leczeniu mężczyzn z osteopenią lub osteoporozą. Metody: W badaniu weźmie udział 90 pacjentów płci męskiej z osteopenią lub osteoporozą, w różnym wieku między 30-60 lat. Mają BMD T-score ≤ - 1,5. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa pierwsza otrzymała PEMF i ćwiczenia (PEMF+EX), grupa druga otrzymała HILT i ćwiczenia (HILT+EX), a grupa trzecia będzie leczona samymi ćwiczeniami (Ex). Program treningu wysiłkowego będzie obejmował bieżnię oraz ćwiczenia aerobowe na biodro i kończynę górną przez 50 minut. W przypadku grup PEMF podawany był PEMF na całe ciało za pomocą przyrządu o wymiarach 1,8×0,6m mata 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) oceni gęstość mineralną kości BMD (g/cm2), zawartość mineralną kości (BMC), T-Score i Z-Score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, bliższej części kości udowej i przedramienia, markery kostne ( Zostaną również zmierzone 25-hydroksywitamina D, całkowita, niedokarboksylowana ostokalcyna, hormon przytarczyc, całkowity i zjonizowany wapń oraz fosfataza alkaliczna (ALP). Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po leczeniu (12 tygodni) i po 6 miesiącach jako kontrola. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA) w celu porównania odstępów między pomiarami przed i po leczeniu. Jednokierunkowa analiza ANOVA jest stosowana do porównania między każdym odstępem między zabiegami w grupach leczenia w odstępach między pomiarami przed badaniem i po leczeniu. Poziom istotności ustalono na 0,05 dla wszystkich testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T-score ≤ #1,5, wszyscy pacjenci otrzymali takie samo leczenie osteoporozy i ten sam średni poziom glukozy we krwi, wystarczającą zdolność zrozumienia natury i potencjalnego ryzyka badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, arytmia, niekontrolowana choroba tarczycy, rozrusznik serca, gruźlica, zaburzenia neuropsychiatryczne (demencja, choroba naczyń mózgowych, nadużywanie alkoholu, ciężka depresja, lęk napadowy, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza) i nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Elektromagnetyczna i Ćwiczeniowa
Pulsacyjne Pole Elektromagnetyczne (PEMF) PEMF podano całemu ciału za pomocą 1,8 × 0,6 m Mat Program ćwiczeń Program ćwiczeń wspomagający zdrowie kości
Inny: Impulsowe pole elektromagnetyczne
PEMF podawano na całe ciało dla grup PEMF przy użyciu 1,8 x 0,6 m mata 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń fizycznych obejmował bieżnię i ćwiczenia aerobowe na biodro i kończynę górną i był wykonywany przez 50 minut.
Aktywny komparator: Grupa laserowa i ćwiczeń
Impulsowa terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) HILT zastosowano w okolicy lędźwiowej i głowie kości udowej za pomocą programu ćwiczeń Program ćwiczeń w celu poprawy zdrowia kości
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń fizycznych obejmował bieżnię i ćwiczenia aerobowe na biodro i kończynę górną i był wykonywany przez 50 minut.
Inny: Impulsowa terapia laserem wysokoenergetycznym
High Laser został podany z całkowitą dawką energii 3000 J w dwóch fazach zabiegowych. Faza początkowa została przeprowadzona z szybkim skanowaniem ręcznym przy 510, 610 i 710 mJ/cm2 w trzech kolejnych podfazach i 500 J w każdej podfazie, co dało łącznie 1500 J. Faza końcowa była taka sama jak faza początkowa, z wyjątkiem tego, że skanowanie było powolne. Średni obszar górnej części uda lub dolnej części pleców wynosił 200 cm2 przy średniej płynności 15 J/cm2, a czas aplikacji na każdy obszar wynosił 18 minut. HILT zastosowano za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Włochy).
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Program ćwiczeń Program ćwiczeń wspomagający zdrowie kości
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń fizycznych obejmował bieżnię i ćwiczenia aerobowe na biodro i kończynę górną i był wykonywany przez 50 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Gęstość mineralną kości oceniono metodą DEXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, bliższej części kości udowej i przedramienia w g/cm2.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana od poziomu wyjściowego witaminy D po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Test witaminy D jest najdokładniejszym sposobem pomiaru ilości witaminy D w organizmie. Poziom witaminy D w surowicy oznaczano standardowo w Zakładzie Chemii Klinicznej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Punkt końcowy i kinetykę fosfatazy alkalicznej oceniono kolorymetrycznie za pomocą w pełni zautomatyzowanego analizatora Advia Centaur, zgodnie z załączoną ulotką.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej osteokalcyny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ostokalcyna jest markerem predykcyjnym osteorozy i złamań kości. Osteokalcynę w surowicy mierzono w próbkach surowicy za pomocą zestawu ELISA.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana hormonu przytarczyc w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Hormony przytarczyc (PTH) oznaczano chemiluminescencyjnymi testami immunologicznymi [QuiCkIntraOperativeTM nienaruszony PTH. Test przeprowadzono na automatycznym analizatorze immunologicznym (DPC) w Zakładzie Chemii Klinicznej Um ALQURA University, Wydział Stosowanych Nauk Medycznych. Test nienaruszonego PTH firmy Roche oznaczano na analizatorze immunologicznym Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) z funkcją „Stat-function.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Umm AlQura U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia lub Osteoporoza

Badania kliniczne na Impulsowe pole elektromagnetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj