脉冲电磁场与脉冲高强度激光治疗骨质疏松症
2021年8月26日 更新者:Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
全身脉冲电磁场与脉冲高强度激光疗法治疗骨质减少或骨质疏松症患者的效果
骨质疏松症是最普遍的代谢性骨病。
尽管人们普遍认为骨质疏松症在女性中更为普遍,但估计 2000 年全世界发生的新发骨质疏松性骨折中约有 39% 发生在男性身上。
许多研究调查了物理治疗方式在治疗骨质疏松症中的作用。
脉冲电磁场 (PEMF) 的使用代表了治疗骨质疏松症的一种有吸引力的替代方法。
以前的研究表明,脉冲电磁场可能有利于增加骨质疏松患者的骨密度,但缺乏与脉冲高激光治疗的比较知识。
研究概览
详细说明
目的:这项随机对照研究旨在研究全身脉冲电磁场与脉冲高强度激光疗法在治疗男性骨质减少或骨质疏松症方面的效果 方法:90 名患有骨质减少或骨质疏松症的男性患者将参与这项研究,他们的年龄范围30-60岁之间。
他们的 BMD T 分数≤ - 1.5。
所有患者将被随机分配到三组中的一组。
第一组接受 PEMF 和锻炼(PEMF+EX),第二组接受 HILT 和锻炼(HILT+EX),第三组仅接受锻炼(Ex)。
运动训练计划将包括跑步机和臀部和上肢的有氧运动将进行 50 分钟。使用 1.8×0.6m 的 PEMF 组对全身进行 PEMF
每天垫 30 分钟,每周 3 次,持续 3 个月。
双能X射线骨密度仪(DEXA)将评估骨密度BMD(g/cm2)、骨矿物质含量(BMC)、腰椎、股骨近端和前臂区域的T-Score和Z-Score,骨标志物(还将测量 25-羟基维生素 D、总量、羧化不足的骨钙素、甲状旁腺激素、总量和离子钙以及碱性磷酸酶 (ALP)。
评估将在基线、治疗后(12 周)和随访 6 个月后进行。
数据将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 进行分析,以比较治疗前和治疗后测量间隔。
单向方差分析用于在测试前和治疗后测量间隔的治疗组中的每个治疗间隔之间进行比较。
所有测试的显着性水平均设置为 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mecca、沙特阿拉伯、715
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- T 分数≤#1.5 的患者,所有患者都接受了相同的骨质疏松症治疗和相同的平均血糖水平,有足够的能力了解研究的性质和潜在风险。
排除标准:
- 糖尿病、缺血性心脏病、心律失常、不受控制的甲状腺疾病、心脏起搏器、肺结核、神经精神疾病(痴呆、脑血管疾病、酗酒、严重抑郁症、恐慌症、躁郁症或精神病)和恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:电磁与运动组
脉冲电磁场 (PEMF) PEMF 使用 1.8×0.6m
垫子运动计划 促进骨骼健康的运动计划
|
PEMF 使用 1.8×0.6m 对 PEMF 组进行全身给药
每天垫 30 分钟,每周 3 次,持续 3 个月。
运动训练计划包括跑步机和臀部和上肢的有氧运动,进行50分钟。
|
|
有源比较器:激光和运动组
脉冲高强度激光治疗 (HILT) HILT 使用锻炼计划对腰椎区域和股骨头进行治疗,以促进骨骼健康
|
运动训练计划包括跑步机和臀部和上肢的有氧运动,进行50分钟。
High Laser 的总能量为 3000 J,分两个治疗阶段进行。
初始阶段在三个连续的子阶段以 510、610 和 710 mJ/cm2 的能量进行快速手动扫描,每个子阶段 500 J,总共 1500 J。
最后阶段与初始阶段相同,只是扫描速度较慢。
大腿上部或下背部的平均面积为 200 平方厘米,平均能量流率为 15 焦耳/平方厘米,每个区域的应用时间为 18 分钟。
使用 HIRO 3 装置(ASA,Arcugnano,Vicenza,意大利)应用 HILT。
|
|
有源比较器:运动组
锻炼计划 促进骨骼健康的锻炼计划
|
运动训练计划包括跑步机和臀部和上肢的有氧运动,进行50分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
|
通过 DEXA 评估腰椎、股骨近端和前臂区域的骨矿物质密度,单位为 g/cm2。
|
基线和干预后 3 个月
|
|
3 个月时维生素 D 水平相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
|
维生素 D 测试是测量体内维生素 D 含量的最准确方法。
血清中的维生素 D 在临床化学系作为标准程序进行测量。
|
基线和干预后 3 个月
|
|
3 个月时碱性磷酸酶相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
|
根据随附的小册子,使用全自动分析仪 Advia Centaur 估算了碱性磷酸酶的比色终点和动力学。
|
基线和干预后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时骨钙素基线的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
|
骨钙素是骨质增生和骨折的预测标志物。
使用 ELISA 试剂盒测量血清样品中的血清骨钙素。
|
基线和干预后 3 个月
|
|
3 个月时甲状旁腺激素相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
|
甲状旁腺激素 (PTH) 的测量是化学发光免疫测定 [QuiCkIntraOperativeTM 完整 PTH。
该测定是在 Um ALQURA 大学应用医学科学学院临床化学系的免疫自动分析仪 (DPC) 上进行的。
Roche intact-PTH 测试在 Elecsys-1010 免疫分析仪(Roche Diagnostics)上用其“Stat-function.
|
基线和干预后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.