Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserande elektromagnetiskt fält kontra pulsad högintensiv laser vid osteopros

26 augusti 2021 uppdaterad av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Effekt av helkroppspulserande elektromagnetiskt fält kontra pulsad högintensiv laserterapi vid behandling av patienter med osteopeni eller osteoporos

Osteoporos är den vanligaste metaboliska bensjukdomen. Även om osteoporos allmänt anses vara mycket vanligare hos kvinnor, var ungefär 39 % av nya benskörhetsfrakturer som uppskattas ha inträffat i hela världen år 2000 hos män. Ett antal studier undersöker effekten av fysioterapimodaliteter vid behandling av osteoporos. Användningen av pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) representerar ett attraktivt alternativ för osteoporos. Tidigare studier antydde att pulsat elektromagnetiskt fält kan vara fördelaktigt för att öka bentätheten hos osteoporospatienter, men det finns en brist på kunskap om jämförelsen med pulsad hög laserterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av helkroppspulserande elektromagnetiskt fält kontra pulsad högintensiv laserterapi vid behandling av män med osteopeni eller osteoporosmetoder: Nittio manliga patienter med osteopeni eller osteoporos kommer att delta i denna studie, deras åldersintervall mellan 30-60 år. De har BMD T-poäng ≤ - 1,5. Alla patienter kommer att randomiseras till en av tre grupper. Grupp ett fick PEMF och träning (PEMF+EX), grupp två fick HILT och träning (HILT+EX) och grupp tre kommer att behandlas med enbart träning (Ex). Träningsprogrammet kommer att omfatta löpband och aeroba övningar för höfter och övre extremiteter kommer att utföras i 50 minuter. PEMF administrerades till hela kroppen för PEMF-grupper med en 1,8×0,6m matta 30 minuter/dag, 3 gånger/vecka i 3 månader. Dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) kommer att bedöma benmineraldensitet BMD (g/cm2), benmineralinnehåll (BMC), T-Score och Z-Score vid ländryggen, proximala lårbens- och underarmsregionen, benmarkörer ( 25-hydroxy Vit D , Total, underkarboxylerat ostokalcin, paratyreoideahormon, totalt och joniserat kalcium och alkaliskt fosfatas (ALP), kommer också att mätas. Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, efter behandling (12 veckor) och efter 6 månader som uppföljning. Data kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA) för jämförelse mellan mätintervall för förbehandling och efter behandling. Envägs ANOVA används för att jämföra mellan varje behandlingsintervall i behandlingsgrupper vid mätintervall före och efter behandling. Signifikansnivån är satt till 0,05 för alla tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Mecca, Saudiarabien, 715
        • Al Noor Specialized Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett T-poäng på ≤ #1,5, alla patienter fick samma medicinska behandling för osteoporos och samma genomsnittliga blodsockernivå, tillräcklig förmåga att förstå studiens natur och potentiella risker.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, pacemaker, tuberkulos, neuropsykiatriska störningar (demens, cerebrovaskulär sjukdom, alkoholmissbruk, svår depression, panikångest, bipolär sjukdom eller psykos) och malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektromagnetisk och träningsgrupp
Pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) PEMF administrerades till hela kroppen med en 1,8×0,6m mat Träningsprogram Träningsprogram för att underlätta benhälsa
Övrig: Pulserande elektromagnetiskt fält
PEMF administrerades till hela kroppen för PEMF-grupper med användning av en 1,8x0,6m matta 30 minuter/dag, 3 gånger/vecka i 3 månader.
Övrig: Träningsprogram
Träningsprogrammet inkluderade löpband och aeroba övningar för höft och övre extremiteter och utfördes i 50 minuter.
Aktiv komparator: Laser- och träningsgrupp
Pulserad högintensiv laserterapi (HILT) HILT administrerades till ländryggen och lårbenshuvudet med hjälp av ett träningsprogram för att underlätta benhälsa
Övrig: Träningsprogram
Träningsprogrammet inkluderade löpband och aeroba övningar för höft och övre extremiteter och utfördes i 50 minuter.
Övrig: Pulserad höglaserterapi
High Laser levererades med en total dos av energi på 3000 J levererades i två behandlingsfaser. Den initiala fasen utfördes med snabb manuell skanning vid 510, 610 och 710 mJ/cm2 i tre på varandra följande delfaser och 500 J i varje delfas för totalt 1500 J. Slutfasen var densamma som den inledande fasen förutom att skanningen var långsam. Den genomsnittliga ytan för övre låret eller nedre delen av ryggen var 200 cm2 med ett genomsnittligt flyt på 15 J/cm2 och appliceringstiden för varje område var 18 min. HILT applicerades med användning av en HIRO 3-anordning (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italien).
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Träningsprogram Träningsprogram för att underlätta benhälsa
Övrig: Träningsprogram
Träningsprogrammet inkluderade löpband och aeroba övningar för höft och övre extremiteter och utfördes i 50 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens benmineraldensitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Benmineraldensitet bedömdes av DEXA i ländryggen, proximal femur och underarmsregion i g/cm2.
Baslinje och 3 månader efter intervention
Ändring från utgångsnivån av vitamin D efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
D-vitamintest är det mest exakta sättet att mäta hur mycket D-vitamin finns i kroppen. Vitamin D i serum mättes som ett standardförfarande vid institutionen för klinisk kemi.
Baslinje och 3 månader efter intervention
Ändring från baseline alkaliskt fosfatas vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Alkaliskt fosfatas uppskattades kolorimetrisk slutpunkt och kinetisk med hjälp av den helautomatiska analysatorn Advia Centaur, enligt bifogad broschyr.
Baslinje och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Osteocalcin efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Ostocalcin är en prediktiv markör för osteopros och benfraktur. Serum Osteocalcin mättes i serumprover med användning av ett ELISA-kit.
Baslinje och 3 månader efter intervention
Ändring från baslinjen paratyreoideahormon vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Paratyreoideahormoner (PTH) var mätning av kemiluminescensimmunoanalyser [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH. Analysen utfördes på den immunoautomatiserade analysatorn (DPC) vid institutionen för klinisk kemi vid Um ALQURA University, fakulteten för tillämpad medicinsk vetenskap. Roche intakt-PTH-testet analyserades på en Elecsys-1010 immunanalysanalysator (Roche Diagnostics) med dess "Stat-funktion.
Baslinje och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Umm AlQura U

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni eller osteoporos

Kliniska prövningar på Pulserande elektromagnetiskt fält

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera