Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk felt versus pulseret højintensitetslaser i osteoprose

26. august 2021 opdateret af: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Effekt af helkropspulserende elektromagnetisk felt versus pulseret højintensitetslaserterapi i behandlingen af ​​patienter med osteopeni eller osteoporose

Osteoporose er den mest udbredte metaboliske knoglesygdom. Selvom osteoporose i vid udstrækning anses for at være meget mere udbredt hos kvinder, var ca. 39 % af nye osteoporotiske frakturer, der anslås at være opstået på verdensplan i 2000, hos mænd. En række undersøgelser undersøger effekten af ​​fysioterapeutiske modaliteter i behandling af osteoporose. Brugen af ​​pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) repræsenterer et attraktivt alternativ til osteoporose. Tidligere undersøgelser tydede på, at pulseret elektromagnetisk felt kunne være gavnligt for at øge knoglemineraltætheden hos osteoporotiske patienter, men der mangler viden om sammenligningen med pulserende høj laserterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​pulserende elektromagnetisk felt i hele kroppen versus pulseret højintensiv laserterapi i behandling af mænd med osteopeni eller osteoporose metoder: 90 mandlige patienter med osteopeni eller osteoporose vil deltage i denne undersøgelse, deres aldersgruppe mellem 30-60 år. De har BMD T-scores ≤ - 1,5. Alle patienter vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. Gruppe et modtog PEMF og træning (PEMF+EX), gruppe to modtog HILT og træning (HILT+EX) og gruppe tre vil blive behandlet med træning alene (Ex). Træningsprogrammet vil omfatte løbebånd, og aerobe øvelser for hofte og overekstremiteter vil blive udført i 50 minutter. PEMF blev administreret til hele kroppen for PEMF-grupper ved hjælp af en 1,8×0,6m måtte 30 minutter/dag, 3 gange/uge i 3 måneder. Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) vil vurdere knoglemineraltæthed BMD (g/cm2), knoglemineralindhold (BMC), T-Score og Z-Score ved lændehvirvelsøjlen, proksimale lårbens- og underarmsregion, knoglemarkører ( 25-hydroxy Vit D , Total, undercarboxyleret Ostocalcin, Parathyroid Hormon, Total og ioniseret calcium og alkalisk fosfatase (ALP), vil også blive målt. Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, efter behandling (12 uger) og efter 6 måneder som opfølgning. Dataene vil blive analyseret ved brug af gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA) til sammenligning mellem måleintervaller for før- og efterbehandling. Envejs ANOVA bruges til at sammenligne mellem hvert behandlingsinterval i behandlingsgrupper ved præ-test og efter behandlingsmålingsintervaller. Signifikansniveauet er sat til 0,05 for alle tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien, 715
        • Al Noor Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en T-score på ≤ #1,5, alle patienter fik den samme medicinske behandling for osteoporose og det samme gennemsnitlige blodsukkerniveau, tilstrækkelig evne til at forstå arten og potentielle risici ved undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, pacemaker, tuberkulose, neuropsykiatriske lidelser (demens, cerebrovaskulær sygdom, alkoholmisbrug, svær depression, panikangst, bipolar lidelse eller psykose) og malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektromagnetisk og motionsgruppe
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) PEMF blev administreret til hele kroppen ved hjælp af en 1,8×0,6m mat Træningsprogram Træningsprogram for at lette knoglesundheden
Andet: Pulserende elektromagnetisk felt
PEMF blev indgivet til hele kroppen for PEMF-grupper under anvendelse af en 1,8x0,6m måtte 30 minutter/dag, 3 gange/uge i 3 måneder.
Andet: Træningsprogram
Træningsprogrammet omfattede løbebånd og aerobe øvelser for hofte og overekstremiteter og udført i 50 minutter.
Aktiv komparator: Laser- og træningsgruppe
Pulserende højintensiv laserterapi (HILT) HILT blev administreret til lænderegionen og lårbenshovedet ved hjælp af Exercise Program Exercise-program for at lette knoglesundheden
Andet: Træningsprogram
Træningsprogrammet omfattede løbebånd og aerobe øvelser for hofte og overekstremiteter og udført i 50 minutter.
Andet: Pulserende høj laserterapi
High Laser blev leveret med en samlet energidosis på 3000 J blev leveret i to behandlingsfaser. Den indledende fase blev udført med hurtig manuel scanning ved 510, 610 og 710 mJ/cm2 i tre på hinanden følgende underfaser og 500 J i hver underfase for i alt 1500 J. Den sidste fase var den samme som den indledende fase, bortset fra at scanningen var langsom. Det gennemsnitlige areal for overlåret eller lænden var 200 cm2 med en gennemsnitlig flydende effekt på 15 J/cm2, og påføringstiden for hvert område var 18 min. HILT blev påført ved hjælp af en HIRO 3-anordning (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italien).
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsprogram Træningsprogram for at lette knoglesundheden
Andet: Træningsprogram
Træningsprogrammet omfattede løbebånd og aerobe øvelser for hofte og overekstremiteter og udført i 50 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Knoglemineraltæthed blev vurderet af DEXA i lændehvirvelsøjlen, proksimale lårbens- og underarmsregion i g/cm2.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline vitamin D-niveauer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
D-vitamin test er den mest nøjagtige måde at måle, hvor meget D-vitamin er i kroppen. D-vitamin i serum blev målt som en standardprocedure på Klinisk Kemisk Institut.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline alkalisk fosfatase efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Alkalisk fosfatase blev estimeret kolorimetrisk slutpunkt og kinetisk ved hjælp af fuldautomatisk analysator Advia Centaur, i henhold til vedlagte pjece.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Osteocalcin efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Ostocalcin er en prædiktiv markør for osteoprose og knoglebrud. Serum Osteocalcin blev målt i serumprøver under anvendelse af et ELISA-sæt.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline parathyreoideahormon efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Parathyroidhormoner (PTH) var måling af kemiluminescens immunoassays [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH. Assayet blev udført på den immunoautomatiserede analysator (DPC) ved Institut for Klinisk Kemi ved Um ALQURA University, Fakultet for Anvendt Medicinsk Videnskab. Roche intakt-PTH testen blev analyseret på en Elecsys-1010 immunoassay analysator (Roche Diagnostics) med dens "Stat-funktion.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Umm AlQura U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopeni eller osteoporose

Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner