Impulzusos elektromágneses mező versus nagy intenzitású pulzáló lézer az osteoprosisban
2021. augusztus 26. frissítette: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
A teljes test pulzáló elektromágneses mező hatása a pulzáló nagy intenzitású lézerterápiával szemben osteopeniás vagy csontritkulásos betegek kezelésében
A csontritkulás a legelterjedtebb metabolikus csontbetegség.
Bár széles körben úgy tartják, hogy a csontritkulás sokkal gyakoribb a nők körében, a becslések szerint 2000-ben világszerte az új csontritkulás okozta törések körülbelül 39%-a férfiaknál fordult elő.
Számos tanulmány vizsgálja a fizikoterápiás módszerek hatását a csontritkulás kezelésében.
A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) alkalmazása vonzó alternatívát jelent a csontritkulás kezelésére.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az impulzusos elektromágneses tér jótékony hatású lehet az oszteoporózisos betegek csontsűrűségének növelésében, de hiányoznak az ismeretek a pulzáló magas lézerterápiával való összehasonlításról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a teljes testre pulzáló elektromágneses mező és a nagy intenzitású pulzáló lézerterápia hatását osteopeniában vagy osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésében. Módszerek: Kilencven osteopeniás vagy csontritkulásban szenvedő férfi beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, életkoruk szerint. 30-60 év között.
BMD T-pontszámuk ≤ -1,5.
Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a három csoport egyikébe.
Az első csoport PEMF-et és gyakorlatot (PEMF+EX), a második csoport HILT-t és gyakorlatot (HILT+EX) kapott, a harmadik csoport pedig csak gyakorlattal (Ex).
Az edzésprogram futópadot tartalmaz majd, és 50 percig aerob gyakorlatokat végeznek csípő- és felső végtagokra. A PEMF-et az egész testre adták be PEMF csoportok számára 1,8 × 0,6 méteres
matrac 30 perc/nap, heti 3 alkalommal 3 hónapig.
A kettős energiás röntgenabszorpciómetria (DEXA) értékeli a csont ásványianyag-sűrűségét (g/cm2), a csont ásványianyag-tartalmát (BMC), a T-score-t és a Z-score-t az ágyéki gerincnél, a proximális combcsont és alkar régióban, valamint a csontmarkereket ( Mérni fogják a 25-hidroxi-Vit D-t, a teljes, alulkarboxilált osztokalcint, a mellékpajzsmirigyhormon-szintet, a teljes és ionizált kalciumot és az alkalikus foszfatázt (ALP).
Az értékelést a kiinduláskor, a kezelés után (12 hét) és 6 hónap elteltével követik.
Az adatokat ismételt mérések Varianciaanalízis (ANOVA) segítségével elemzik a kezelés előtti és a kezelés utáni mérési intervallumok összehasonlításához.
Egyutas ANOVA-t használunk az egyes kezelési intervallumok összehasonlítására a kezelési csoportokban a vizsgálat előtti és a kezelés utáni mérési intervallumokban.
A szignifikancia szintje minden teszt esetében 0,05.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mecca, Szaud-Arábia, 715
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek T-pontszáma ≤ #1,5, minden beteg ugyanazt az orvosi kezelést kapta a csontritkulás miatt, és ugyanazt az átlagos vércukorszintet, amely elegendő volt a vizsgálat természetének és lehetséges kockázatainak megértéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség, aritmia, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség, szívritmus-szabályozó, tuberkulózis, neuropszichiátriai rendellenességek (demencia, cerebrovaszkuláris betegség, alkoholfogyasztás, súlyos depresszió, pánikbetegség, bipoláris zavar vagy pszichózis) és rosszindulatú daganatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromágneses és gyakorlati csoport
Impulzusos elektromágneses mező (PEMF) A PEMF-et az egész testre adták be 1,8 × 0,6 méteres
mat Exercise Program Edzőprogram a csontok egészségének elősegítésére
|
A PEMF-et a PEMF-csoportok teljes testébe 1,8 × 0,6 m-es mérőeszközzel adtuk be
matrac 30 perc/nap, heti 3 alkalommal 3 hónapig.
Az edzésprogram futópadot és aerob gyakorlatokat tartalmazott csípőre és felső végtagokra, és 50 percig végezték.
|
|
Aktív összehasonlító: Lézer és gyakorlat csoport
Impulzusos nagy intenzitású lézerterápia (HILT) A HILT-et az ágyéki régióba és a combcsontfejbe adták be az Exercise Program Exercise program segítségével a csontok egészségének javítása érdekében
|
Az edzésprogram futópadot és aerob gyakorlatokat tartalmazott csípőre és felső végtagokra, és 50 percig végezték.
A High Laser-t 3000 J teljes energiadózissal szállították, két kezelési fázisban.
A kezdeti fázist gyors kézi szkenneléssel hajtottuk végre 510, 610 és 710 mJ/cm2-nél három egymást követő részfázisban és 500 J mindegyik részfázisban, összesen 1500 J-en.
Az utolsó fázis ugyanaz volt, mint a kezdeti fázis, kivéve, hogy a szkennelés lassú volt.
A felső comb vagy a hát alsó része átlagosan 200 cm2 volt, átlagosan 15 J/cm2 folyékonysággal, és az egyes területek felviteli ideje 18 perc volt.
A HILT-t HIRO 3 eszközzel alkalmaztuk (ASA, Arcugnano, Vicenza, Olaszország).
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlócsoport
Edzésprogram Edzésprogram a csontok egészségének elősegítésére
|
Az edzésprogram futópadot és aerob gyakorlatokat tartalmazott csípőre és felső végtagokra, és 50 percig végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási csont ásványi sűrűséghez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A csont ásványi sűrűségét a DEXA a lumbalis gerincben, a proximális combcsontban és az alkar régióban g/cm2-ben határozta meg.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási D-vitamin szinthez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A D-vitamin teszt a legpontosabb módja annak, hogy megmérjük, mennyi D-vitamin van a szervezetben.
A D-vitamint a szérumban standard eljárásként mérték a Klinikai Kémiai Tanszéken.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alapértékhez képest 3 hónapos alkalikus foszfatáz
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az alkalikus foszfatáz kolorimetrikus végpontját és kinetikáját az Advia Centaur teljesen automatizált analizátorral becsülték meg, a mellékelt füzet szerint.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Osteocalcinhoz képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az osztokalcin az osteoprosis és a csonttörés prediktív markere.
A szérum Osteocalcint szérummintákban mértük ELISA Kit segítségével.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási mellékpajzsmirigyhormonhoz képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A mellékpajzsmirigyhormonok (PTH) mérése kemilumineszcenciás immunoassay volt [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH.
A vizsgálatot az Um ALQURA Egyetem Alkalmazott Orvostudományi Karának Klinikai Kémiai Tanszékének immunautomatizált analizátorán (DPC) végezték.
A Roche intakt-PTH tesztet egy Elecsys-1010 immunoassay analizátoron (Roche Diagnostics) vizsgálták a „Stat-function” funkcióval.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Umm AlQura U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .