Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä vs. pulssitehoinen korkean intensiteetin laser osteoprooosissa
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Koko kehon pulssielektromagneettikentän vaikutus pulssitehoiseen korkean intensiteetin laserhoitoon potilaiden hoidossa, joilla on osteopenia tai osteoporoosi
Osteoporoosi on yleisin metabolinen luusairaus.
Vaikka osteoporoosin katsotaan yleisesti olevan paljon yleisempää naisilla, noin 39 % uusista osteoporoosin aiheuttamista murtumista, joiden arvioitiin tapahtuneen maailmanlaajuisesti vuonna 2000, oli miehiä.
Useat tutkimukset tutkivat fysioterapiamenetelmien vaikutusta osteoporoosin hoidossa.
Pulssielektromagneettikentän (PEMF) käyttö on houkutteleva vaihtoehto osteoporoosille.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että pulssimainen sähkömagneettinen kenttä voisi olla hyödyllinen lisäämään luun mineraalitiheyttä osteoporoottisilla potilailla, mutta vertailusta pulssiteholaserhoitoon ei ole tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia koko kehon pulssielektromagneettikentän ja pulssitehoisen laserhoidon vaikutusta miesten osteopeniaa tai osteoporoosia sairastavien menetelmien hoidossa: Tähän tutkimukseen osallistuu yhdeksänkymmentä miespotilasta, joilla on osteopenia tai osteoporoosi. 30-60 vuoden välillä.
Niiden BMD T-pisteet ovat ≤ - 1,5.
Kaikki potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
Ryhmä yksi sai PEMF:n ja harjoituksen (PEMF+EX), ryhmä kaksi sai HILT:n ja harjoituksen (HILT+EX) ja ryhmä kolme hoidetaan pelkällä harjoituksella (Ex).
Harjoitusohjelma sisältää juoksumattoa ja aerobisia harjoituksia lonkille ja yläraajoille tehdään 50 minuuttia. PEMF annettiin koko vartalolle PEMF-ryhmille käyttämällä 1,8 × 0,6 m
matto 30 minuuttia/päivä, 3 kertaa/viikko 3 kuukauden ajan.
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) arvioi luun mineraalitiheyden BMD (g/cm2), luun mineraalipitoisuuden (BMC), T-pisteet ja Z-pisteet lannerangassa, proksimaalisen reisiluun ja kyynärvarren alueella, luumerkit ( Mitataan myös 25-hydroksi D-vitamiini, alikarboksyloitu ostokalsiini, lisäkilpirauhashormoni, kokonais- ja ionisoitu kalsium sekä alkalinen fosfataasi (ALP).
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua seurantana.
Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia Varianssianalyysiä (ANOVA) ennen käsittelyä ja hoidon jälkeistä mittausväliä vertailua varten.
Yksisuuntaista ANOVAa käytetään kunkin hoitovälin vertailuun hoitoryhmissä ennen testiä ja hoidon jälkeisiä mittausvälejä.
Kaikkien testien merkitsevyystasoksi on asetettu 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 715
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden T-pisteet olivat ≤ #1,5, kaikki potilaat saivat saman lääketieteellisen hoidon osteoporoosiin ja saman keskimääräisen verensokeritason, riittävän kyvyn ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia riskejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt, hallitsematon kilpirauhassairaus, sydämentahdistin, tuberkuloosi, neuropsykiatriset häiriöt (dementia, aivoverisuonitauti, alkoholin väärinkäyttö, vaikea masennus, paniikkihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi) ja pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkömagneettinen ja harjoitusryhmä
Pulssi sähkömagneettinen kenttä (PEMF) PEMF annettiin koko kehoon käyttämällä 1,8 × 0,6 m
matto Harjoitusohjelma Harjoitusohjelma luiden terveydelle
|
PEMF annettiin koko kehoon PEMF-ryhmille käyttämällä 1,8 × 0,6 m
matto 30 minuuttia/päivä, 3 kertaa/viikko 3 kuukauden ajan.
Harjoitusohjelma sisälsi juoksumatto- ja aerobisia harjoituksia lonkka- ja yläraajoille ja niitä suoritettiin 50 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Laser- ja harjoitusryhmä
Pulsed High Intensity Laser Therapy (HILT) HILT annettiin lannerangan alueelle ja reisiluun päähän käyttämällä harjoitusohjelmaa harjoitusohjelmaa luuston terveyden edistämiseksi.
|
Harjoitusohjelma sisälsi juoksumatto- ja aerobisia harjoituksia lonkka- ja yläraajoille ja niitä suoritettiin 50 minuuttia.
High Laser toimitettiin 3000 J:n kokonaisenergiaannoksella kahdessa hoitovaiheessa.
Alkuvaihe suoritettiin nopealla manuaalisella skannauksella 510, 610 ja 710 mJ/cm2 kolmessa peräkkäisessä osavaiheessa ja 500 J kussakin osavaiheessa yhteensä 1500 J.
Viimeinen vaihe oli sama kuin alkuvaihe, paitsi että skannaus oli hidasta.
Keskimääräinen reiden tai alaselän pinta-ala oli 200 cm2 keskimääräisen sujuvuuden ollessa 15 J/cm2 ja kunkin alueen levitysaika oli 18 minuuttia.
HILT levitettiin HIRO 3 -laitteella (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia).
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Harjoitusohjelma Harjoitusohjelma luuston terveyden edistämiseksi
|
Harjoitusohjelma sisälsi juoksumatto- ja aerobisia harjoituksia lonkka- ja yläraajoille ja niitä suoritettiin 50 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta luun mineraalitiheys 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Luun mineraalitiheys määritettiin DEXA:lla lannerangan, proksimaalisen reisiluun ja kyynärvarren alueella g/cm2.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos D-vitamiinin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
D-vitamiinitesti on tarkin tapa mitata, kuinka paljon D-vitamiinia elimistössä on.
Seerumin D-vitamiini mitattiin kliinisen kemian laitoksella vakiomenetelmänä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta alkalinen fosfataasi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alkalinen fosfataasi arvioitiin kolorimetrinen päätepiste ja kineettinen käyttämällä täysin automatisoitua Advia Centaur -analysaattoria oheisen pamfletin mukaan.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Osteocalcin 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ostokalsiini on osteoproosin ja luunmurtuman ennustava merkki.
Seerumin osteokalsiini mitattiin seeruminäytteistä käyttämällä ELISA-pakkauksia.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lisäkilpirauhashormoni 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lisäkilpirauhashormonit (PTH) mittasivat kemiluminesenssi-immunomäärityksiä [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH.
Määritys suoritettiin Immuno- automated analysaattorilla (DPC) Um ALQURA -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen kemian laitoksella.
Rochen intact-PTH-testi määritettiin Elecsys-1010-immunomääritysanalysaattorilla (Roche Diagnostics) sen "Stat-funktiolla".
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Umm AlQura U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .