Campo electromagnético pulsado versus láser pulsado de alta intensidad en el tratamiento de la osteoprosis
26 de agosto de 2021 actualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Efecto del campo electromagnético pulsado de cuerpo completo frente a la terapia con láser pulsado de alta intensidad en el tratamiento de pacientes con osteopenia u osteoporosis
La osteoporosis es la enfermedad ósea metabólica más prevalente.
Aunque se considera ampliamente que la osteoporosis es mucho más prevalente en mujeres, aproximadamente el 39% de las nuevas fracturas osteoporóticas que se estima que ocurrieron en todo el mundo en el año 2000 fueron en hombres.
Varios estudios investigan el efecto de las modalidades de fisioterapia en el tratamiento de la osteoporosis.
El uso de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) representa una alternativa atractiva para la Osteoporosis.
Estudios previos sugirieron que el campo electromagnético pulsado podría ser beneficioso para aumentar la densidad mineral ósea en pacientes con osteoporosis, pero existe una falta de conocimiento sobre la comparación con la terapia con láser pulsado de alta potencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto del campo electromagnético pulsado de cuerpo completo versus la terapia con láser pulsado de alta intensidad en el tratamiento de hombres con osteopenia u osteoporosis Métodos: Noventa pacientes varones con osteopenia u osteoporosis participarán en este estudio, sus rangos de edad entre 30-60 años.
Tienen puntajes T de DMO ≤ - 1.5.
Todos los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos.
El grupo uno recibió PEMF y ejercicio (PEMF+EX), el grupo dos recibió HILT y ejercicio (HILT+EX) y el grupo tres será tratado solo con ejercicio (Ex).
El programa de entrenamiento físico incluirá una cinta rodante y ejercicios aeróbicos para la cadera y las extremidades superiores que se realizarán durante 50 minutos. Se administró PEMF a todo el cuerpo para los grupos de PEMF utilizando un medidor de 1,8 × 0,6 m.
mat 30 minutos/día, 3 veces/semana durante 3 meses.
La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) evaluará la densidad mineral ósea BMD (g/cm2), el contenido mineral óseo (BMC), el puntaje T y el puntaje Z en la columna lumbar, el fémur proximal y la región del antebrazo, marcadores óseos ( También se medirá la 25-hidroxi Vit D , la ostocalcina subcarboxilada total, la hormona paratiroidea, el calcio total e ionizado y la fosfatasa alcalina (ALP).
La evaluación se realizará al inicio, después del tratamiento (12 semanas) y después de 6 meses como seguimiento.
Los datos se analizarán utilizando análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas para comparar los intervalos de medición antes y después del tratamiento.
Se utiliza ANOVA unidireccional para comparar entre cada intervalo de tratamiento en grupos de tratamiento en intervalos de medición previos a la prueba y posteriores al tratamiento.
El nivel de significación se establece en 0,05 para todas las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita, 715
- Al Noor Specialized Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con puntajes T de ≤ #1.5, todos los pacientes recibieron el mismo tratamiento médico para la osteoporosis y el mismo nivel promedio de glucosa en sangre, capacidad suficiente para comprender la naturaleza y los riesgos potenciales del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, arritmia, enfermedad tiroidea no controlada, marcapasos cardíaco, tuberculosis, trastornos neuropsiquiátricos (demencia, enfermedad cerebrovascular, abuso de alcohol, depresión grave, trastorno de pánico, trastorno bipolar o psicosis) y malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Electromagnético y Ejercicio
Campo electromagnético pulsado (PEMF) PEMF se administró a todo el cuerpo utilizando un 1,8 × 0,6 m
mat Programa de ejercicios Programa de ejercicios para facilitar la salud de los huesos
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PEMF se administró a todo el cuerpo para grupos de PEMF utilizando un 1,8 × 0,6 m
mat 30 minutos/día, 3 veces/semana durante 3 meses.
El programa de entrenamiento físico incluyó ejercicios aeróbicos y en cinta rodante para la cadera y el miembro superior y se realizó durante 50 minutos.
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Comparador activo: Grupo de láser y ejercicio
Terapia con láser pulsado de alta intensidad (HILT) Se administró HILT en la región lumbar y la cabeza femoral mediante el programa de ejercicios Programa de ejercicios para facilitar la salud ósea
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El programa de entrenamiento físico incluyó ejercicios aeróbicos y en cinta rodante para la cadera y el miembro superior y se realizó durante 50 minutos.
High Laser se entregó con una dosis total de energía de 3000 J en dos fases de tratamiento.
La fase inicial se realizó con escaneo manual rápido a 510, 610 y 710 mJ/cm2 en tres subfases sucesivas y 500 J en cada subfase para un total de 1500 J.
La fase final fue la misma que la fase inicial excepto que el escaneo fue lento.
El área promedio para la parte superior del muslo o la parte baja de la espalda fue de 200 cm2 con una fluidez promedio de 15 J/cm2 y el tiempo de aplicación para cada área fue de 18 min.
HILT se aplicó utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia).
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Programa de ejercicios Programa de ejercicios para facilitar la salud ósea
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El programa de entrenamiento físico incluyó ejercicios aeróbicos y en cinta rodante para la cadera y el miembro superior y se realizó durante 50 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la densidad mineral ósea inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Se evaluó la Densidad Mineral Ósea mediante el DEXA en la región de la columna lumbar, fémur proximal y antebrazo en g/cm2.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde los niveles iniciales de vitamina D a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La prueba de vitamina D es la forma más precisa de medir la cantidad de vitamina D en el cuerpo.
La vitamina D en suero se midió como un procedimiento estándar en el Departamento de Química Clínica.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde la fosfatasa alcalina basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La fosfatasa alcalina se estimó de punto final colorimétrico y cinético utilizando el analizador totalmente automatizado Advia Centaur, según el folleto adjunto.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Osteocalcina a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La ostocalcina es un marcador predictivo de osteoprosis y fractura ósea.
La osteocalcina sérica se midió en muestras de suero utilizando kits ELISA.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde la hormona paratiroidea basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Las hormonas paratiroideas (PTH) se midieron mediante inmunoensayos de quimioluminiscencia [QuiCkIntraOperativeTM intact PTH.
El ensayo se realizó en el analizador inmunoautomático (DPC) en el Departamento de Química Clínica de la Universidad Um ALQURA, Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas.
La prueba de PTH intacta de Roche se analizó en un analizador de inmunoensayo Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) con su función "Stat-.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Umm AlQura U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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