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Champ électromagnétique pulsé versus laser pulsé à haute intensité dans le traitement de l'ostéoprose

26 août 2021 mis à jour par: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Effet du champ électromagnétique pulsé sur tout le corps par rapport à la thérapie au laser pulsé à haute intensité dans le traitement des patients atteints d'ostéopénie ou d'ostéoporose

L'ostéoporose est la maladie osseuse métabolique la plus répandue. Bien que l'ostéoporose soit largement considérée comme beaucoup plus répandue chez les femmes, environ 39 % des nouvelles fractures ostéoporotiques estimées avoir eu lieu dans le monde en 2000 concernaient des hommes. Un certain nombre d'études étudient l'effet des modalités de thérapie physique dans le traitement de l'ostéoporose. L'utilisation du champ électromagnétique pulsé (CEMP) représente une alternative intéressante pour l'ostéoporose. Des études antérieures ont suggéré que le champ électromagnétique pulsé pourrait être bénéfique pour augmenter la densité minérale osseuse chez les patients ostéoporotiques, mais il y a un manque de connaissances sur la comparaison avec la thérapie au laser puissant pulsé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Cette étude contrôlée randomisée vise à étudier l'effet du champ électromagnétique pulsé sur tout le corps par rapport à la thérapie au laser à haute intensité pulsée dans le traitement des hommes atteints d'ostéopénie ou d'ostéoporose. entre 30 et 60 ans. Ils ont des T-scores DMO ≤ - 1,5. Tous les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes. Le groupe un a reçu PEMF et exercice (PEMF + EX), le groupe deux a reçu HILT et exercice (HILT + EX) et le groupe trois sera traité par l'exercice seul (Ex). Le programme d'entraînement comprendra des exercices sur tapis roulant et aérobie pour la hanche et le membre supérieur pendant 50 minutes. Le CEMP a été administré à tout le corps pour les groupes CEMP à l'aide d'un 1,8 × 0,6 m tapis 30 minutes/jour, 3 fois/semaine pendant 3 mois. L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) évaluera la densité minérale osseuse DMO (g/cm2), la teneur minérale osseuse (BMC), le score T et le score Z au niveau de la colonne lombaire, du fémur proximal et de la région de l'avant-bras, des marqueurs osseux ( La 25-hydroxyvit D , l'ostocalcine totale sous-carboxylée, l'hormone parathyroïdienne, le calcium total et ionisé et la phosphatase alcaline (ALP) seront également mesurés. L'évaluation sera effectuée au départ, après le traitement (12 semaines) et après 6 mois comme suivi. Les données seront analysées à l'aide de mesures répétées Analyse de la variance (ANOVA) pour la comparaison entre les intervalles de mesure avant et après le traitement. L'ANOVA unidirectionnelle est utilisée pour comparer entre chaque intervalle de traitement dans les groupes de traitement aux intervalles de mesure pré-test et post-traitement. Le seuil de signification est fixé à 0,05 pour tous les tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un T-score ≤ #1,5, tous les patients ont reçu le même traitement médical pour l'ostéoporose et le même taux moyen de glycémie, une capacité suffisante pour comprendre la nature et les risques potentiels de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré, cardiopathie ischémique, arythmie, maladie thyroïdienne non contrôlée, stimulateur cardiaque, tuberculose, troubles neuropsychiatriques (démence, maladie cérébrovasculaire, abus d'alcool, dépression sévère, trouble panique, trouble bipolaire ou psychose) et malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe électromagnétique et d'exercice
Champ électromagnétique pulsé (CEMP) Le CEMP a été administré à tout le corps à l'aide d'un appareil de 1,8 × 0,6 m tapis Programme d'exercices Programme d'exercices pour favoriser la santé des os
Autre: Champ électromagnétique pulsé
Le CEMP a été administré à tout le corps pour les groupes de CEMP à l'aide d'un 1,8 × 0,6 m tapis 30 minutes/jour, 3 fois/semaine pendant 3 mois.
Autre: Programme d'exercices
Le programme d'entraînement physique comprenait des exercices sur tapis roulant et aérobie pour la hanche et le membre supérieur et a duré 50 minutes.
Comparateur actif: Laser et groupe d'exercices
La thérapie au laser à haute intensité pulsée (HILT) HILT a été administrée à la région lombaire et à la tête fémorale à l'aide du programme d'exercices Programme d'exercices pour favoriser la santé des os
Autre: Programme d'exercices
Le programme d'entraînement physique comprenait des exercices sur tapis roulant et aérobie pour la hanche et le membre supérieur et a duré 50 minutes.
Autre: Thérapie au laser puissant pulsé
High Laser a été délivré avec une dose totale d'énergie de 3000 J et a été délivré en deux phases de traitement. La phase initiale a été réalisée avec un balayage manuel rapide à 510, 610 et 710 mJ/cm2 en trois sous-phases successives et 500 J dans chaque sous-phase pour un total de 1500 J. La phase finale était la même que la phase initiale sauf que le balayage était lent. La surface moyenne pour le haut de la cuisse ou le bas du dos était de 200 cm2 avec une fluence moyenne de 15 J/cm2 et le temps d'application pour chaque zone était de 18 min. HILT a été appliqué à l'aide d'un appareil HIRO 3 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italie).
Comparateur actif: Groupe d'exercices
Programme d'exercices Programme d'exercices pour favoriser la santé des os
Autre: Programme d'exercices
Le programme d'entraînement physique comprenait des exercices sur tapis roulant et aérobie pour la hanche et le membre supérieur et a duré 50 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La densité minérale osseuse a été évaluée par le DEXA dans la colonne lombaire, le fémur proximal et la région de l'avant-bras en g/cm2.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport aux niveaux de vitamine D de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le test de vitamine D est le moyen le plus précis de mesurer la quantité de vitamine D dans le corps. La vitamine D dans le sérum a été mesurée selon une procédure standard au Département de chimie clinique.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base Phosphatase alcaline à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La phosphatase alcaline a été estimée au point final colorimétrique et cinétique à l'aide de l'analyseur entièrement automatisé Advia Centaur, conformément à la brochure ci-jointe.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Ostéocalcine à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
L'ostocalcine est un marqueur prédictif de l'ostéoprose et de la fracture osseuse. L'ostéocalcine sérique a été mesurée dans des échantillons de sérum à l'aide d'un kit ELISA.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à l'hormone parathyroïdienne de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Les hormones parathyroïdiennes (PTH) ont été mesurées par immunoessais par chimioluminescence [QuiCkIntraOperativeTM intact PTH. Le test a été effectué sur l'analyseur immuno-automatisé (DPC) du Département de chimie clinique de l'Université Um ALQURA, Faculté des sciences médicales appliquées. Le test Roche intact-PTH a été dosé sur un analyseur d'immunoanalyse Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) avec sa fonction "Stat-function.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umm Al-Qura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Umm AlQura U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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