Импульсное электромагнитное поле в сравнении с импульсным лазером высокой интенсивности при остеопорозе
26 августа 2021 г. обновлено: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Влияние импульсного электромагнитного поля на все тело по сравнению с импульсной высокоинтенсивной лазерной терапией при лечении пациентов с остеопенией или остеопорозом
Остеопороз является наиболее распространенным метаболическим заболеванием костей.
Хотя широко распространено мнение, что остеопороз гораздо более распространен среди женщин, примерно 39% новых остеопоротических переломов, которые, по оценкам, произошли во всем мире в 2000 году, были у мужчин.
В ряде исследований изучается влияние методов физиотерапии на лечение остеопороза.
Использование импульсного электромагнитного поля (ИЭМП) представляет собой привлекательную альтернативу остеопорозу.
Предыдущие исследования предполагали, что импульсное электромагнитное поле может быть полезным для увеличения минеральной плотности костей у пациентов с остеопорозом, но недостаточно знаний о сравнении с импульсной лазерной терапией высокой мощности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели: это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния импульсного электромагнитного поля на все тело по сравнению с импульсной высокоинтенсивной лазерной терапией при лечении мужчин с остеопенией или остеопорозом. Методы: в этом исследовании примут участие 90 пациентов мужского пола с остеопенией или остеопорозом, их возраст между 30-60 годами.
У них Т-баллы МПК ≤ -1,5.
Все пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп.
Первая группа получала PEMF и упражнения (PEMF+EX), вторая группа получала HILT и упражнения (HILT+EX), а третья группа лечилась только упражнениями (Ex).
Программа тренировок будет включать беговую дорожку, а аэробные упражнения для бедер и верхних конечностей будут выполняться в течение 50 минут.
мат 30 минут/день, 3 раза/неделю в течение 3 месяцев.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) позволяет оценить минеральную плотность кости, МПК (г/см2), содержание минералов в кости (BMC), T-Score и Z-Score в поясничном отделе позвоночника, проксимальном отделе бедра и области предплечья, костные маркеры ( Также будут измеряться 25-гидроксивитамин D, общий, недокарбоксилированный остокальцин, паратиреоидный гормон, общий и ионизированный кальций и щелочная фосфатаза (ЩФ).
Оценка будет проводиться на исходном уровне, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев в качестве последующего наблюдения.
Данные будут проанализированы с использованием повторных измерений Дисперсионного анализа (ANOVA) для сравнения интервалов измерения до и после лечения.
Односторонний ANOVA используется для сравнения между каждым интервалом лечения в группах лечения в интервалах измерения до и после лечения.
Уровень значимости установлен на уровне 0,05 для всех тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия, 715
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с Т-показателем ≤ #1,5, все пациенты получали одинаковое медикаментозное лечение остеопороза и одинаковый средний уровень глюкозы в крови, достаточная способность понимать характер и потенциальные риски исследования.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, аритмия, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, кардиостимулятор, туберкулез, нервно-психические расстройства (слабоумие, цереброваскулярные заболевания, злоупотребление алкоголем, тяжелая депрессия, паническое расстройство, биполярное расстройство или психоз) и злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электромагнитных упражнений и упражнений
Импульсное электромагнитное поле (ИЭМП).
Программа упражнений на коврике Программа упражнений для укрепления здоровья костей
|
PEMF вводили на все тело для групп PEMF с использованием 1,8 × 0,6 м.
мат 30 минут/день, 3 раза/неделю в течение 3 месяцев.
Программа тренировок включала беговую дорожку и аэробные упражнения для тазобедренного сустава и верхней конечности и выполнялась в течение 50 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа лазеров и упражнений
Импульсная лазерная терапия высокой интенсивности (HILT) HILT проводилась в поясничную область и головку бедренной кости с использованием программы упражнений Программа упражнений для улучшения здоровья костей
|
Программа тренировок включала беговую дорожку и аэробные упражнения для тазобедренного сустава и верхней конечности и выполнялась в течение 50 минут.
Высокочастотный лазер был доставлен с общей дозой энергии 3000 Дж в два этапа лечения.
Начальная фаза выполнялась с быстрым ручным сканированием при 510, 610 и 710 мДж/см2 в трех последовательных подфазах по 500 Дж в каждой подфазе, всего 1500 Дж.
Заключительная фаза была такой же, как и начальная, за исключением того, что сканирование было медленным.
Средняя площадь верхней части бедра или нижней части спины составляла 200 см2 при средней плотности потока энергии 15 Дж/см2, а время воздействия на каждую область составляло 18 минут.
HILT применяли с помощью аппарата HIRO 3 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italy).
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Программа упражнений Программа упражнений для укрепления здоровья костей
|
Программа тренировок включала беговую дорожку и аэробные упражнения для тазобедренного сустава и верхней конечности и выполнялась в течение 50 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Минеральную плотность костей оценивали с помощью DEXA в поясничном отделе позвоночника, проксимальном отделе бедра и области предплечья в г/см2.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина D через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Тест на витамин D — самый точный способ определить, сколько витамина D содержится в организме.
Содержание витамина D в сыворотке измеряли стандартной процедурой на кафедре клинической химии.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Щелочная фосфатаза оценивалась колориметрически по конечной точке и кинетике с использованием полностью автоматизированного анализатора Advia Centaur, согласно прилагаемой брошюре.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остеокальцина через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Остокальцин является прогностическим маркером остеопроза и переломов костей.
Сывороточный остеокальцин измеряли в образцах сыворотки с использованием наборов ELISA.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратиреоидного гормона через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Паратиреоидные гормоны (ПТГ) измеряли иммунохемилюминесцентным анализом [QuiCkIntraOperativeTM, интактный ПТГ.
Анализ был выполнен на иммуноавтоматизированном анализаторе (DPC) на кафедре клинической химии Университета Ум ALQURA, факультет прикладной медицины.
Тест Roche на интактный ПТГ анализировали на иммуноанализаторе Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) с функцией «Stat-function.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Umm AlQura U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .