Pulserende elektromagnetisk felt versus pulserende høyintensitetslaser i osteoprose
26. august 2021 oppdatert av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Effekt av helkroppspulserende elektromagnetisk felt versus pulserende høyintensitetslaserterapi i behandling av pasienter med osteopeni eller osteoporose
Osteoporose er den mest utbredte metabolske beinsykdommen.
Selv om osteoporose er ansett for å være mye mer utbredt hos kvinner, var omtrent 39 % av nye osteoporotiske frakturer anslått å ha oppstått over hele verden i 2000 hos menn.
En rekke studier undersøker effekten av fysioterapimodaliteter ved behandling av osteoporose.
Bruken av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) representerer et attraktivt alternativ for osteoporose.
Tidligere studier antydet at pulserende elektromagnetisk felt kan være gunstig for å øke bentettheten hos osteoporotiske pasienter, men det er mangel på kunnskap om sammenligningen med pulserende høylaserterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av pulserende elektromagnetisk felt i hele kroppen versus pulset høyintensitetslaserterapi i behandling av menn med osteopeni eller osteoporosemetoder: Nitti mannlige pasienter med osteopeni eller osteoporose vil delta i denne studien, deres aldersgruppe mellom 30-60 år.
De har BMD T-score ≤ - 1,5.
Alle pasienter vil bli randomisert i en av tre grupper.
Gruppe en fikk PEMF og trening (PEMF+EX), gruppe to fikk HILT og trening (HILT+EX) og gruppe tre vil bli behandlet med trening alene (Ex).
Treningsprogrammet vil inkludere tredemølle og aerobe øvelser for hofte og overekstremiteter vil bli utført i 50 minutter. PEMF ble administrert til hele kroppen for PEMF-grupper med en 1,8×0,6m
matte 30 minutter/dag, 3 ganger/uke i 3 måneder.
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) vil vurdere beinmineraltetthet BMD (g/cm2), benmineralinnhold (BMC), T-Score og Z-Score ved korsryggen, proksimal femur og underarmsregion, benmarkører ( 25-hydroksy Vit D, totalt, underkarboksylert ostokalsin, paratyreoideahormon, totalt og ionisert kalsium og alkalisk fosfatase (ALP), vil også bli målt.
Vurderingen vil bli gjort ved baseline, etter behandling (12 uker) og etter 6 måneder som oppfølging.
Dataene vil bli analysert ved å bruke gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) for sammenligning mellom måleintervaller før og etter behandling.
Enveis ANOVA brukes til å sammenligne mellom hvert behandlingsintervall i behandlingsgrupper ved måleintervaller før og etter behandling.
Signifikansnivået er satt til 0,05 for alle tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 715
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en T-score på ≤ #1,5, alle pasienter fikk samme medisinske behandling for osteoporose og samme gjennomsnittlige blodsukkernivå, tilstrekkelig evne til å forstå arten og potensielle risikoer ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, arytmi, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, pacemaker, tuberkulose, nevropsykiatriske lidelser (demens, cerebrovaskulær sykdom, alkoholmisbruk, alvorlig depresjon, panikklidelse, bipolar lidelse eller psykose) og malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromagnetisk og treningsgruppe
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) PEMF ble administrert til hele kroppen ved hjelp av en 1,8×0,6m
mat Treningsprogram Treningsprogram for å lette beinhelsen
|
PEMF ble administrert til hele kroppen for PEMF-grupper ved å bruke en 1,8×0,6m
matte 30 minutter/dag, 3 ganger/uke i 3 måneder.
Treningsprogrammet inkluderte tredemølle og aerobe øvelser for hofte og overekstremitet og utført i 50 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Laser- og treningsgruppe
Pulserende høyintensiv laserterapi (HILT) HILT ble administrert til lumbalområdet og lårbenshodet ved å bruke treningsprogram for å lette beinhelsen
|
Treningsprogrammet inkluderte tredemølle og aerobe øvelser for hofte og overekstremitet og utført i 50 minutter.
High Laser ble levert med en total dose energi på 3000 J ble levert i to behandlingsfaser.
Den innledende fasen ble utført med rask manuell skanning ved 510, 610 og 710 mJ/cm2 i tre påfølgende delfaser og 500 J i hver delfase for totalt 1500 J.
Den siste fasen var den samme som den innledende fasen, bortsett fra at skanningen gikk sakte.
Gjennomsnittlig areal for øvre lår eller nedre del av ryggen var 200 cm2 med en gjennomsnittlig flyt på 15 J/cm2 og påføringstiden for hvert område var 18 min.
HILT ble påført med en HIRO 3-enhet (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia).
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Treningsprogram Treningsprogram for å lette beinhelsen
|
Treningsprogrammet inkluderte tredemølle og aerobe øvelser for hofte og overekstremitet og utført i 50 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Benmineraltetthet ble vurdert av DEXA i korsryggen, proksimal femur og underarmsregion i g/cm2.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline vitamin D-nivåer ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Vitamin D-test er den mest nøyaktige måten å måle hvor mye vitamin D er i kroppen.
Vitamin D i serum ble målt som standard prosedyre ved Institutt for klinisk kjemi.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline alkalisk fosfatase ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Alkalisk fosfatase ble estimert kolorimetrisk endepunkt og kinetisk ved bruk av helautomatisk analysator Advia Centaur, i henhold til vedlagte brosjyre.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Osteocalcin etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Ostocalcin er en prediktiv markør for osteoprose og benbrudd.
Serum Osteocalcin ble målt i serumprøver ved bruk av et ELISA-sett.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline parathyroidhormon ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Parathyreoideahormoner (PTH) var måling av kjemiluminescens immunoassays [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH.
Analysen ble utført på den immunoautomatiserte analysatoren (DPC) ved Institutt for klinisk kjemi ved Um ALQURA University, Fakultet for anvendt medisinsk vitenskap.
Roche intakt-PTH-testen ble analysert på en Elecsys-1010 immunoassay analysator (Roche Diagnostics) med dens "Stat-funksjon.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Umm AlQura U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .